Efeito do tratamento com metformina versus repaglinida em pacientes diabéticos tipo 2 não obesos não controlados pela dieta
5 de dezembro de 2008 atualizado por: Steno Diabetes Center Copenhagen
Efeito do tratamento com metformina versus repaglinida no controle glicêmico e nos fatores de risco cardiovascular não glicêmicos em pacientes diabéticos tipo 2 não obesos não controlados pela dieta
Introdução: A metformina é o fármaco de primeira escolha em pacientes obesos com diabetes tipo 2 (DM2) devido ao seu potencial antiglicêmico e protetor cardiovascular. Em pacientes com DM2 não obesos, os secretagogos de insulina são usados empiricamente como primeira escolha. O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito da metformina versus um secretagogo de insulina, repaglinida na regulação glicêmica e marcadores de risco cardiovascular não glicêmico em pacientes não obesos com DM2.
Métodos: Estudo cruzado de centro único, randomizado, duplo-cego, duplo simulado, com 96 pacientes caucasianos com DM2 não obesos (IMC ≤ 27 kg/m2). Após um mês de tratamento apenas com dieta, os pacientes foram randomizados para repaglinida 2 mg três vezes ao dia (t.i.d). seguido por metformina 1g duas vezes ao dia (b.i.d.) ou vice-versa cada um por um período de quatro meses com intervalo de um mês entre as intervenções.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gentofte, Dinamarca, 2820
- Steno Diabetes Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diabetes tipo 2, definido como:
- Idade de início do diabetes ≥ 40 anos
- Peptídeo C sérico em jejum ≥ 300 pmol/l ou peptídeo C sérico sem jejum ou estimulado por glucagon ≥ 600 pmol/l
- Sem história de cetonúria ou cetoacidose.
- IMC ≤ 27 kg/m2.
- Glicemia plasmática em jejum ≥ 6,5 mmol/l após pelo menos um mês de tratamento apenas com dieta.
- HbA1c ≤ 9,5% com agentes anti-hiperglicêmicos orais em uso. HbA1c ≥ 6,5% após no mínimo um mês de tratamento apenas com dieta.
- Perda de peso não superior a 5,0 kg durante os últimos 6 meses antes da inscrição.
Critério de exclusão:
- diabetes tipo 1
- Diabetes tipo 2 tratado com insulina
- Diabetes secundário, insuficiência cardíaca
- Creatinina sérica acima do limite superior
- Soro-ASAT elevado mais de 3 vezes acima do limite superior
- O fator II-VII-X diminuiu abaixo de 0,7
- Doenças coexistentes em curso com um prognóstico de encurtamento da vida
- Retardo mental ou comportamento intelectual reduzido
- Gravidez
- História de abuso de drogas ou HbA1c>10,5% em duas visitas separadas com pelo menos um mês de intervalo durante os períodos de tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 4
Metformina mais placebo-Repgalinida.
Duplo-mascarado, randomizado.
Duração: Quatro meses.
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Comprimido Metformina 500 mg; Dosagem: 1000 mg duas vezes ao dia.
Duração: Quatro meses.
Comprimido Placebo (correspondente a 1 mg de Repaglinida).
Dosagem: 2 comprimidos três vezes ao dia.
Duração: Quatro meses.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Repaglinida mais Placebo-Metformina.
Duplo-mascarado, randomizado.
Duração: Quatro meses.
|
Comprimido Repaglinida 1 mg; Dosagem: 2 mg três vezes ao dia.
Duração: Quatro meses.
Comprimido Placebo (correspondente a 500 mg de Metformina).
Dosagem: 2 comprimidos duas vezes ao dia.
Duração: Quatro meses.
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OUTRO: 1
Período inicial: Tratamento: Somente dieta.
Duração: Um mês.
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Tratamento apenas com dieta.
Duração: Um mês.
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OUTRO: 3
Período de wash-out: Tratamento: Somente dieta: Duração: Um mês.
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Tratamento apenas com dieta.
Duração: Um mês.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
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Hemoglobina A1c
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
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Perfis de glicose plasmática de 7 pontos monitorados em casa
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Peso corporal
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Circunferência da cintura e do quadril
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Jejum e pós-prandial (após uma refeição-teste padrão) medidas de glicose plasmática, insulina, peptídeo-c, ácidos graxos livres, lipoproteínas, triglicerídeos e outros marcadores relacionados ao metabolismo lipídico (por exemplo, apolipoproteínas, tamanho de partícula de lipoproteína, etc.) .
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Biomarcadores relacionados à inflamação, disfunção endotelial e fibrinólise (por exemplo, hs-CRP, TNF-alfa, IL-6, ICAM, VCAM, E-selectina, vWF, PAI-1 e t-PA, adiponectina, ADMA, AGE-peptídeos).
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Albuminúria e medições de pressão arterial de 24 horas.
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Agregação plaquetária, marcadores de atividade plaquetária e marcadores fibrinolíticos em jejum, bem como antes e após atividade física.
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DNA para genotipagem.
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Eventos adversos e variáveis de segurança (por exemplo, hipoglicemia, hemoglobina, contagem de glóbulos brancos, cobalamina e folato).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Allan A Vaag, M. D., Chief Physician, Steno Diabetes Center Copenhagen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2001
Conclusão do estudo
1 de março de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2005
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de julho de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de dezembro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2008
Última verificação
1 de dezembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ReMet
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