Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van behandeling met metformine versus repaglinide bij niet-zwaarlijvige type 2-diabetespatiënten die niet onder controle zijn met een dieet

5 december 2008 bijgewerkt door: Steno Diabetes Center Copenhagen

Effect van behandeling met metformine versus repaglinide op glykemische controle en niet-glykemische cardiovasculaire risicofactoren bij niet-zwaarlijvige patiënten met diabetes type 2 die niet onder controle zijn met een dieet

Achtergrond: Metformine is het eerste voorkeursgeneesmiddel bij zwaarlijvige patiënten met diabetes type 2 (T2DM) vanwege zijn bloedglucoseverlagende en cardiovasculaire beschermende eigenschappen. Bij niet-obese T2DM-patiënten worden insulinesecretagogen empirisch als eerste keuze gebruikt. Het doel van deze studie was het evalueren van het effect van metformine versus een insulinesecretagoog, repaglinide op glykemische regulatie en niet-glykemische cardiovasculaire risicomarkers bij niet-obese patiënten met T2DM.

Methoden: Single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, cross-over-studie van 96 niet-zwaarlijvige (BMI ≤ 27 kg/m2) blanke T2DM-patiënten. Na een aanloopperiode van een maand met een behandeling met alleen dieet, werden de patiënten gerandomiseerd naar repaglinide 2 mg driemaal daags (t.i.d.). gevolgd door metformine 1 g tweemaal daags (b.i.d.) of vice versa elk gedurende een periode van vier maanden met een wash-out van een maand tussen de interventies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Gentofte, Denemarken, 2820
        • Steno Diabetes center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Diabetes type 2, gedefinieerd als:

  • Leeftijd bij aanvang van diabetes ≥ 40 jaar
  • Nuchter serum C-peptide ≥ 300 pmol/l of een niet-nuchter of glucagon-gestimuleerd serum C-peptide ≥ 600 pmol/l
  • Geen voorgeschiedenis van ketonurie of ketoacidose.
  • BMI ≤ 27 kg/m2.
  • Nuchtere plasmaglucose ≥ 6,5 mmol/l na ten minste één maand alleen dieetbehandeling.
  • HbA1c ≤ 9,5% bij gebruik van orale bloedglucoseverlagende middelen. HbA1c ≥ 6,5% na minimaal één maand dieetbehandeling.
  • Gewichtsverlies van maximaal 5,0 kg in de laatste 6 maanden voor inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes type 1
  • Met insuline behandelde diabetes type 2
  • Secundaire diabetes, hartfalen
  • Serumcreatinine boven de bovengrens
  • Serum-ASAT steeg meer dan 3 maal boven de bovengrens
  • Factor II-VII-X daalde tot onder 0,7
  • Aanhoudende naast elkaar bestaande ziekten met een levensverkortende prognose
  • Mentale retardatie of verminderd intellectueel gedrag
  • Zwangerschap
  • Voorgeschiedenis van drugsmisbruik of HbA1c>10,5% bij twee afzonderlijke bezoeken met een tussenpoos van ten minste een maand tijdens behandelperiodes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 4
Metformine plus placebo-Repgalinide. Dubbel gemaskeerd, gerandomiseerd. Duur: vier maanden.
Geneesmiddel: Metformine
Tablet Metformine 500 mg; Dosering: 1000 mg tweemaal daags. Duur: vier maanden.
Geneesmiddel: Placebo-Repaglinide.
Tablet Placebo (overeenkomend met 1 mg Repaglinide). Dosering: driemaal daags 2 tabletten. Duur: vier maanden.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Repaglinide plus Placebo-Metformine. Dubbel gemaskeerd, gerandomiseerd. Duur: vier maanden.
Geneesmiddel: Repaglinide
Tablet Repaglinide 1 mg; Dosering: 2 mg driemaal daags. Duur: vier maanden.
Geneesmiddel: Placebo-Metformine.
Tablet Placebo (overeenkomend met 500 mg Metformine). Dosering: 2 maal daags 2 tabletten. Duur: vier maanden.
ANDER: 1
Inloopperiode: Behandeling: Alleen dieet. Duur: Een maand.
Ander: Alleen dieet.
Alleen dieetbehandeling. Duur: Een maand.
ANDER: 3
Wash-out periode: Behandeling: Alleen dieet: Duur: Een maand.
Ander: Alleen dieet.
Alleen dieetbehandeling. Duur: Een maand.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
HemoglobineA1c

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Thuis gecontroleerde 7-punts plasma-glucoseprofielen
Lichaamsgewicht
Taille- en heupomtrek
Nuchtere en postprandiale (na een standaard testmaaltijd) metingen van plasmaglucose, insuline, c-peptide, vrije vetzuren, lipoproteïnen, triglyceriden en andere markers die verband houden met het lipidenmetabolisme (bijv. apo-lipoproteïnen, lipoproteïnedeeltjesgrootte enz.) .
Biomarkers gerelateerd aan ontsteking, endotheliale disfunctie en fibrinolyse (bijv. hs-CRP, TNF-alpha, IL-6, ICAM, VCAM, E-selectin, vWF, PAI-1 en t-PA, adiponectin, ADMA, AGE-peptiden).
Albuminurie en 24-uurs bloeddrukmetingen.
Bloedplaatjesaggregatie, markers van bloedplaatjesactiviteit en fibrinolytische markers zowel nuchter als voor en na fysieke activiteit.
DNA voor genotypering.
Bijwerkingen en veiligheidsvariabelen (bijv. hypoglykemie, hemoglobine, aantal witte bloedcellen, cobalamine en foliumzuur).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Onderzoekers

  • Studie stoel: Allan A Vaag, M. D., Chief Physician, Steno Diabetes Center Copenhagen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2001

Studie voltooiing

1 maart 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 juli 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 december 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2008

Laatst geverifieerd

1 december 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ReMet

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Metformine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren