Effekt af metformin versus repaglinid behandling hos ikke-overvægtige type 2 diabetespatienter ukontrolleret af diæt
Virkning af metformin versus repaglinid-behandling på glykæmisk kontrol og ikke-glykæmiske kardiovaskulære risikofaktorer hos ikke-overvægtige type 2-diabetespatienter ukontrolleret af diæt
Baggrund: Metformin er det første foretrukne lægemiddel til overvægtige patienter med type-2 diabetes (T2DM) på grund af dets antiglykæmiske såvel som dets kardiovaskulære beskyttende potentiale. Hos ikke-overvægtige T2DM-patienter bruges insulin-sekretagoger empirisk som førstevalg. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af metformin versus en insulin-sekretagog, repaglinid på glykæmisk regulering og ikke-glykæmiske kardiovaskulære risikomarkører hos ikke-overvægtige patienter med T2DM.
Metoder: Enkeltcenter, randomiseret, dobbeltmasket, dobbelt-dummy, cross-over-studie af 96 ikke-overvægtige (BMI ≤ 27 kg/m2) kaukasiske T2DM-patienter. Efter en måneds indkøring på diætbehandling blev patienterne randomiseret til enten repaglinid 2 mg tre gange dagligt (t.i.d.). efterfulgt af metformin 1g to gange dagligt (b.i.d.) eller omvendt hver i en periode på fire måneder med en måneds udvaskning mellem interventionerne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gentofte, Danmark, 2820
- Steno Diabetes Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Type-2 diabetes, defineret som:
- Alder ved debut af diabetes ≥ 40 år
- Fastende serum C-peptid ≥ 300 pmol/l eller et ikke-fastende eller glucagon-stimuleret serum C-peptid ≥ 600 pmol/l
- Ingen historie med ketonuri eller ketoacidose.
- BMI ≤ 27 kg/m2.
- Fastende plasma-glucose ≥ 6,5 mmol/l efter mindst en måneds diætbehandling.
- HbA1c ≤ 9,5 % ved igangværende orale antihyperglykæmiske midler. HbA1c ≥ 6,5 % efter minimum en måneds behandling udelukkende med diæt.
- Vægttab på højst 5,0 kg i løbet af de sidste 6 måneder før tilmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Type-1 diabetes
- Insulinbehandlet type 2-diabetes
- Sekundær diabetes, hjertesvigt
- Serum-kreatinin over den øvre grænse
- Serum-ASAT hævet mere end 3 gange over den øvre grænse
- Faktor II-VII-X faldt til under 0,7
- Igangværende sameksisterende sygdomme med en livsforkortende prognose
- Mental retardering eller nedsat intellektuel adfærd
- Graviditet
- Anamnese med stofmisbrug eller HbA1c>10,5 % ved to separate besøg med mindst en måneds interval i behandlingsperioder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4
Metformin plus placebo-repgalinid.
Dobbeltmasket, randomiseret.
Varighed: Fire måneder.
|
Tablet Metformin 500 mg; Dosering: 1000 mg to gange dagligt.
Varighed: Fire måneder.
Tablet Placebo (svarende til 1 mg Repaglinid).
Dosering: 2 tabletter tre gange dagligt.
Varighed: Fire måneder.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Repaglinid plus placebo-metformin.
Dobbeltmasket, randomiseret.
Varighed: Fire måneder.
|
Tablet Repaglinid 1 mg; Dosering: 2 mg tre gange dagligt.
Varighed: Fire måneder.
Tablet Placebo (svarende til 500 mg Metformin).
Dosering: 2 tabletter 2 gange dagligt.
Varighed: Fire måneder.
|
|
ANDET: 1
Indkøringsperiode: Behandling: Kun diæt.
Varighed: En måned.
|
Kun diætbehandling.
Varighed: En måned.
|
|
ANDET: 3
Udvaskningsperiode: Behandling: Kun diæt: Varighed: En måned.
|
Kun diætbehandling.
Varighed: En måned.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
HæmoglobinA1c
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Hjemmeovervågede 7-punkts plasmaglucoseprofiler
|
|
Kropsvægt
|
|
Talje- og hofteomkreds
|
|
Fastende og postprandiale (efter et standard testmåltid) målinger af plasmaglukose, insulin, c-peptid, frie fedtsyrer, lipoproteiner, triglycerider og andre markører relateret til lipidmetabolisme (f.eks. apo-lipoproteiner, lipoproteinpartikelstørrelse osv.) .
|
|
Biomarkører relateret til inflammation, endotel dysfunktion og fibrinolyse (fx hs-CRP, TNF-alpha, IL-6, ICAM, VCAM, E-selectin, vWF, PAI-1 og t-PA, adiponectin, ADMA, AGE-peptider).
|
|
Albuminuri og 24-timers blodtryksmålinger.
|
|
Blodpladeaggregering, markører for blodpladeaktivitet og fibrinolytiske markører faste samt før og efter fysisk aktivitet.
|
|
DNA til genotypebestemmelse.
|
|
Bivirkninger og sikkerhedsvariabler (fx hypoglykæmi, hæmoglobin, antal hvide blodlegemer, cobalamin og folat).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Allan A Vaag, M. D., Chief Physician, Steno Diabetes Center Copenhagen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ReMet
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .