Effetto del trattamento con metformina rispetto alla repaglinide in pazienti diabetici di tipo 2 non obesi non controllati dalla dieta
5 dicembre 2008 aggiornato da: Steno Diabetes Center Copenhagen
Effetto del trattamento con metformina rispetto alla repaglinide sul controllo glicemico e sui fattori di rischio cardiovascolare non glicemici in pazienti diabetici di tipo 2 non obesi non controllati dalla dieta
Sfondo: La metformina è il primo farmaco di scelta nei pazienti obesi con diabete di tipo 2 (T2DM) a causa del suo potenziale antiglicemico e protettivo cardiovascolare. Nei pazienti con T2DM non obesi gli insulino-secretagoghi sono empiricamente utilizzati come prima scelta. Lo scopo di questo studio era valutare l'effetto della metformina rispetto a un secretagogo insulinico, la repaglinide, sulla regolazione glicemica e sui marcatori di rischio cardiovascolare non glicemico in pazienti non obesi con T2DM.
Metodi: studio cross-over a centro singolo, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy su 96 pazienti caucasici con T2DM non obesi (BMI ≤ 27 kg/m2). Dopo un mese di rodaggio con solo trattamento dietetico, i pazienti sono stati randomizzati a ricevere repaglinide 2 mg tre volte al giorno (t.i.d). seguito da metformina 1 g due volte al giorno (b.i.d.) o viceversa ciascuno per un periodo di quattro mesi con un mese di wash-out tra gli interventi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gentofte, Danimarca, 2820
- Steno Diabetes Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diabete di tipo 2, definito come:
- Età all'esordio del diabete ≥ 40 anni
- Peptide C sierico a digiuno ≥ 300 pmol/l o peptide C sierico non a digiuno o stimolato con glucagone ≥ 600 pmol/l
- Nessuna storia di chetonuria o chetoacidosi.
- IMC ≤ 27 kg/m2.
- Glucosio plasmatico a digiuno ≥ 6,5 mmol/l dopo almeno un mese di trattamento esclusivamente dietetico.
- HbA1c ≤ 9,5% con agenti anti-iperglicemici orali in corso. HbA1c ≥ 6,5% dopo almeno un mese di trattamento esclusivamente dietetico.
- Perdita di peso non superiore a 5,0 kg negli ultimi 6 mesi prima dell'iscrizione.
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1
- Diabete di tipo 2 trattato con insulina
- Diabete secondario, insufficienza cardiaca
- Creatinina sierica sopra il limite superiore
- L'ASAT sierico è aumentato di oltre 3 volte al di sopra del limite superiore
- Il fattore II-VII-X è sceso al di sotto di 0,7
- Malattie coesistenti in corso con una prognosi che accorcia la vita
- Ritardo mentale o comportamento intellettuale ridotto
- Gravidanza
- Storia di abuso di droghe o HbA1c> 10,5% in due visite separate con almeno un intervallo di un mese durante i periodi di trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: 4
Metformina più placebo-Repgalinide.
In doppia maschera, randomizzato.
Durata: quattro mesi.
|
Compressa metformina 500 mg; Dosaggio: 1000 mg due volte al giorno.
Durata: quattro mesi.
Compressa Placebo (corrispondente a 1 mg di repaglinide).
Dosaggio: 2 compresse tre volte al giorno.
Durata: quattro mesi.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Repaglinide più Placebo-Metformina.
In doppia maschera, randomizzato.
Durata: quattro mesi.
|
Compressa repaglinide 1 mg; Dosaggio: 2 mg tre volte al giorno.
Durata: quattro mesi.
Compressa Placebo (corrispondente a 500 mg di metformina).
Dosaggio: 2 compresse due volte al giorno.
Durata: quattro mesi.
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ALTRO: 1
Periodo di rodaggio: Trattamento: Solo dieta.
Durata: Un mese.
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Trattamento esclusivamente dietetico.
Durata: Un mese.
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ALTRO: 3
Periodo di wash-out: Trattamento: Solo dieta: Durata: Un mese.
|
Trattamento esclusivamente dietetico.
Durata: Un mese.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
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Emoglobina A1c
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
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Profili di glicemia plasmatica a 7 punti monitorati a casa
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Peso corporeo
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Circonferenza vita e fianchi
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Misurazioni a digiuno e postprandiali (dopo un pasto di prova standard) di glucosio plasmatico, insulina, peptide c, acidi grassi liberi, lipoproteine, trigliceridi e altri marcatori correlati al metabolismo lipidico (ad es. apo-lipoproteine, dimensione delle particelle di lipoproteine ecc.) .
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Biomarcatori correlati a infiammazione, disfunzione endoteliale e fibrinolisi (ad es. hs-CRP, TNF-alfa, IL-6, ICAM, VCAM, E-selectina, vWF, PAI-1 e t-PA, adiponectina, ADMA, AGE-peptidi).
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Albuminuria e misurazione della pressione arteriosa nelle 24 ore.
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Aggregazione piastrinica, marcatori di attività piastrinica e marcatori fibrinolitici a digiuno e prima e dopo l'attività fisica.
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DNA per la genotipizzazione.
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Eventi avversi e variabili di sicurezza (ad es. ipoglicemia, emoglobina, conta dei globuli bianchi, cobalamina e folati).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Allan A Vaag, M. D., Chief Physician, Steno Diabetes Center Copenhagen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2001
Completamento dello studio
1 marzo 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2005
Primo Inserito (STIMA)
12 luglio 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
8 dicembre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2008
Ultimo verificato
1 dicembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ReMet
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