Wpływ leczenia metforminą w porównaniu z leczeniem repaglinidem u nieotyłych pacjentów z cukrzycą typu 2 niekontrolowanych dietą
Wpływ leczenia metforminą w porównaniu z repaglinidem na kontrolę glikemii i pozaglikemiczne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego u nieotyłych pacjentów z cukrzycą typu 2 niekontrolowaną dietą
Wstęp: Metformina jest lekiem pierwszego wyboru u otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) ze względu na jej potencjał przeciwglikemiczny oraz ochronny dla układu sercowo-naczyniowego. U nieotyłych pacjentów z T2DM leki zwiększające wydzielanie insuliny są stosowane empirycznie jako leki pierwszego wyboru. Celem pracy była ocena wpływu metforminy w porównaniu z lekiem wydzielającym insulinę, repaglinidem na regulację glikemii i nieglikemiczne markery ryzyka sercowo-naczyniowego u nieotyłych pacjentów z T2DM.
Metody: Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zamaskowane, podwójnie manekinowe badanie krzyżowe 96 pacjentów z T2DM bez otyłości (BMI ≤ 27 kg/m2). Po miesięcznym okresie wstępnym leczenia opartego wyłącznie na diecie, pacjentów losowo przydzielono do grupy otrzymującej repaglinid w dawce 2 mg trzy razy dziennie (t.i.d.). następnie metformina 1 g dwa razy dziennie (dwa razy na dobę) lub odwrotnie przez okres czterech miesięcy z jednomiesięczną przerwą pomiędzy interwencjami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gentofte, Dania, 2820
- Steno Diabetes Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Cukrzyca typu 2, zdefiniowana jako:
- Wiek zachorowania na cukrzycę ≥ 40 lat
- Stężenie peptydu C w surowicy na czczo ≥ 300 pmol/l lub stężenie peptydu C w surowicy nie na czczo lub po stymulacji glukagonem ≥ 600 pmol/l
- Brak historii ketonurii lub kwasicy ketonowej.
- BMI ≤ 27 kg/m2.
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥ 6,5 mmol/l po co najmniej jednym miesiącu leczenia wyłącznie dietą.
- HbA1c ≤ 9,5% przy trwających doustnych lekach przeciwhiperglikemicznych. HbA1c ≥ 6,5% po minimum jednym miesiącu leczenia wyłącznie dietą.
- Utrata masy ciała nie większa niż 5,0 kg w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed zapisem.
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1
- Cukrzyca typu 2 leczona insuliną
- Cukrzyca wtórna, niewydolność serca
- Kreatynina w surowicy powyżej górnej granicy
- Surowica-ASAT podwyższona ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy
- Czynnik II-VII-X obniżył się poniżej 0,7
- Trwające współistniejące choroby z rokowaniem skracającym życie
- Upośledzenie umysłowe lub ograniczone zachowanie intelektualne
- Ciąża
- Historia nadużywania leków lub HbA1c >10,5% podczas dwóch oddzielnych wizyt z co najmniej jednomiesięczną przerwą podczas okresów leczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4
Metformina plus placebo-Repgalinid.
Podwójnie zamaskowane, randomizowane.
Czas trwania: cztery miesiące.
|
Tabletka Metformina 500 mg; Dawkowanie: 1000 mg dwa razy dziennie.
Czas trwania: cztery miesiące.
Tabletka Placebo (co odpowiada 1 mg repaglinidu).
Dawkowanie: 2 tabletki trzy razy dziennie.
Czas trwania: cztery miesiące.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Repaglinid plus Placebo-Metformina.
Podwójnie zamaskowane, randomizowane.
Czas trwania: cztery miesiące.
|
Tabletka Repaglinid 1 mg; Dawkowanie: 2 mg trzy razy dziennie.
Czas trwania: cztery miesiące.
Tabletka Placebo (co odpowiada 500 mg metforminy).
Dawkowanie: 2 tabletki dwa razy dziennie.
Czas trwania: cztery miesiące.
|
|
INNY: 1
Okres docierania: Leczenie: Tylko dieta.
Czas trwania: jeden miesiąc.
|
Leczenie wyłącznie dietą.
Czas trwania: jeden miesiąc.
|
|
INNY: 3
Okres wypłukiwania: Leczenie: Tylko dieta: Czas trwania: Jeden miesiąc.
|
Leczenie wyłącznie dietą.
Czas trwania: jeden miesiąc.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Hemoglobina A1c
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Monitorowane w domu 7-punktowe profile glukozy w osoczu
|
|
Masy ciała
|
|
Obwód talii i bioder
|
|
Na czczo i po posiłku (po standardowym posiłku testowym) pomiary stężenia glukozy w osoczu, insuliny, peptydu c, wolnych kwasów tłuszczowych, lipoprotein, triglicerydów i innych markerów związanych z metabolizmem lipidów (np. apolipoprotein, wielkości cząstek lipoprotein itp.) .
|
|
Biomarkery związane ze stanem zapalnym, dysfunkcją śródbłonka i fibrynolizą (np. hs-CRP, TNF-alfa, IL-6, ICAM, VCAM, E-selektyna, vWF, PAI-1 i t-PA, adiponektyna, ADMA, peptydy AGE).
|
|
Albuminuria i całodobowe pomiary ciśnienia krwi.
|
|
Agregacja płytek krwi, markery aktywności płytek krwi i markery fibrynolizy na czczo oraz przed i po wysiłku fizycznym.
|
|
DNA do genotypowania.
|
|
Zdarzenia niepożądane i zmienne dotyczące bezpieczeństwa (np. hipoglikemia, hemoglobina, liczba białych krwinek, kobalamina i kwas foliowy).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Allan A Vaag, M. D., Chief Physician, Steno Diabetes Center Copenhagen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ReMet
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .