Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metformin és a repaglinid kezelés hatása nem elhízott, 2-es típusú cukorbetegeknél, akiket az étrend nem befolyásol

2008. december 5. frissítette: Steno Diabetes Center Copenhagen

A metformin kontra repaglinid kezelés hatása a glikémiás kontrollra és a nem glikémiás szív- és érrendszeri kockázati tényezőkre nem elhízott, 2-es típusú cukorbetegeknél, akiket az étrend nem befolyásol

Háttér: A metformin az első választott gyógyszer a 2-es típusú cukorbetegségben (T2DM) szenvedő elhízott betegeknél glikémiás, valamint szív- és érrendszeri védőképessége miatt. Nem elhízott T2DM-betegeknél empirikusan az inzulin-szekréciós szereket alkalmazzák elsőként. Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje a metformin és az inzulinszekréciót elősegítő szer, a repaglinid hatását a glikémiás szabályozásra és a nem glikémiás kardiovaszkuláris kockázati markerekre a T2DM-ben szenvedő, nem elhízott betegeknél.

Módszerek: Egyközpontos, randomizált, dupla maszkos, kettős próbabábu, keresztezett vizsgálat 96 nem elhízott (BMI ≤ 27 kg/m2) kaukázusi T2DM-beteg bevonásával. Egy hónapos, csak diétás kezelés után a betegeket randomizálták napi háromszor 2 mg repaglinidre (t.i.d.). ezt követi 1 g metformin naponta kétszer (b.i.d.) vagy fordítva négy hónapig, a beavatkozások között egy hónapos kimosással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Gentofte, Dánia, 2820
        • Steno Diabetes center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A 2-es típusú cukorbetegség meghatározása:

  • Életkor a cukorbetegség kezdetén ≥ 40 év
  • Éhgyomri szérum C-peptid ≥ 300 pmol/l vagy nem éhomi vagy glukagonnal stimulált szérum C-peptid ≥ 600 pmol/l
  • Nincs a kórelőzményében ketonuria vagy ketoacidosis.
  • BMI ≤ 27 kg/m2.
  • Éhgyomri plazma-glükóz ≥ 6,5 mmol/l legalább egy hónapos diétás kezelés után.
  • HbA1c ≤ 9,5% folyamatos orális antihiperglikémiás szerek mellett. HbA1c ≥ 6,5% legalább egy hónapos diétás kezelés után.
  • 5,0 kg-ot nem meghaladó fogyás a beiratkozást megelőző 6 hónapban.

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegség
  • Inzulinnal kezelt 2-es típusú cukorbetegség
  • Másodlagos cukorbetegség, szívelégtelenség
  • Szérum-kreatinin a felső határ felett
  • A szérum ASAT több mint háromszorosára emelkedett a felső határ fölé
  • A II-VII-X faktor 0,7 alá csökkent
  • Folyamatos, párhuzamosan fennálló betegségek, az életet lerövidítő prognózissal
  • Mentális retardáció vagy csökkent intellektuális viselkedés
  • Terhesség
  • Az anamnézisben szereplő kábítószerrel való visszaélés vagy HbA1c>10,5% két külön látogatás során, legalább egy hónapos időközönként a kezelési időszakok alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 4
Metformin plusz placebo-Repgalinid. Dupla maszkos, randomizált. Időtartam: Négy hónap.
Drog: Metformin
Metformin tabletta 500 mg; Adagolás: 1000 mg naponta kétszer. Időtartam: Négy hónap.
Drog: Placebo-Repaglinid.
Placebo tabletta (1 mg repaglinidnek felel meg). Adagolás: 2 tabletta naponta háromszor. Időtartam: Négy hónap.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Repaglinid plusz placebo-metformin. Dupla maszkos, randomizált. Időtartam: Négy hónap.
Drog: Repaglinid
Repaglinid tabletta 1 mg; Adagolás: 2 mg naponta háromszor. Időtartam: Négy hónap.
Drog: Placebo-metformin.
Placebo tabletta (ami 500 mg metforminnak felel meg). Adagolás: 2 tabletta naponta kétszer. Időtartam: Négy hónap.
EGYÉB: 1
Bejáratási időszak: Kezelés: Csak diéta. Időtartam: egy hónap.
Egyéb: Csak diétás.
Csak diétás kezelés. Időtartam: egy hónap.
EGYÉB: 3
Kimosódási időszak: Kezelés: Csak diéta: Időtartam: Egy hónap.
Egyéb: Csak diétás.
Csak diétás kezelés. Időtartam: egy hónap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
HemoglobinA1c

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Otthoni monitorozású 7 pontos plazma-glükóz profilok
Testsúly
Derék- és csípőkörfogat
A plazma glükóz, az inzulin, a c-peptid, a szabad zsírsavak, a lipoproteinek, a trigliceridek és a lipidanyagcserével kapcsolatos egyéb markerek (pl. apo-lipoproteinek, lipoprotein részecskeméret stb.) éhgyomri és étkezés utáni (normál próbaétkezés után) mérései .
Gyulladáshoz, endothel diszfunkcióhoz és fibrinolízishez kapcsolódó biomarkerek (pl. hs-CRP, TNF-alfa, IL-6, ICAM, VCAM, E-szelektin, vWF, PAI-1 és t-PA, adiponektin, ADMA, AGE-peptidek).
Albuminuria és 24 órás vérnyomásmérés.
Thrombocyta-aggregáció, thrombocyta-aktivitás markerek és fibrinolitikus markerek éhgyomorra, valamint fizikai aktivitás előtt és után.
DNS a genotipizáláshoz.
Nemkívánatos események és biztonsági változók (pl. hipoglikémia, hemoglobin, fehérvérsejtszám, kobalamin és folsav).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Allan A Vaag, M. D., Chief Physician, Steno Diabetes Center Copenhagen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. március 1.

A tanulmány befejezése

2003. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. július 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2008. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2008. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ReMet

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel