Metformiinin ja repaglinidihoidon vaikutus ei-lihavilla tyypin 2 diabeetikoilla, joita ruokavalio ei hallitse
Metformiinin ja repaglinidihoidon vaikutus sokeritasapainoon ja ei-glykeemisiin kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin ei-lihavilla tyypin 2 diabeetikoilla, joita ruokavalio ei hallitse
Taustaa: Metformiini on tyypin 2 diabetesta (T2DM) sairastavien liikalihavien potilaiden ensimmäinen valintalääke sen antiglykeemisen sekä sydän- ja verisuonijärjestelmän suojaavan potentiaalinsa vuoksi. Ei-lihavilla T2DM-potilailla insuliinin eritystä lisääviä aineita käytetään empiirisesti ensimmäisenä valintana. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida metformiinin vaikutusta insuliinin eritystä lisäävään lääkkeeseen, repaglinidin glykeemisen säätelyyn ja ei-glykeemisiin kardiovaskulaarisiin riskimarkkereihin ei-lihavilla potilailla, joilla on T2DM.
Menetelmät: Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, kaksoisnukke, cross-over-tutkimus 96 ei-lihavilla (BMI ≤ 27 kg/m2) valkoihoisella T2DM-potilaalla. Kuukauden harjoittelun jälkeen pelkällä ruokavaliohoidolla potilaat satunnaistettiin saamaan joko repaglinidia 2 mg kolme kertaa päivässä (t.i.d.). sen jälkeen metformiinia 1 g kahdesti päivässä (b.i.d.) tai päinvastoin kumpikin neljän kuukauden ajan yhden kuukauden huuhtoutumisella interventioiden välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gentofte, Tanska, 2820
- Steno Diabetes Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tyypin 2 diabetes, määritellään seuraavasti:
- Ikä diabeteksen alkaessa ≥ 40 vuotta
- Paastoseerumin C-peptidi ≥ 300 pmol/l tai ei-paasto tai glukagonin stimuloima seerumin C-peptidi ≥ 600 pmol/l
- Ei aiempia ketonuriaa tai ketoasidoosia.
- BMI ≤ 27 kg/m2.
- Plasman paastoglukoosi ≥ 6,5 mmol/l vähintään kuukauden pelkän ruokavaliohoidon jälkeen.
- HbA1c ≤ 9,5 % meneillään olevilla suun kautta otetuilla verensokeria alentavilla aineilla. HbA1c ≥ 6,5 % vähintään yhden kuukauden pelkän ruokavaliohoidon jälkeen.
- Painonpudotus enintään 5,0 kg viimeisen 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes
- Insuliinilla hoidettu tyypin 2 diabetes
- Toissijainen diabetes, sydämen vajaatoiminta
- Seerumin kreatiniini ylittää ylärajan
- Seerumin ASAT kohonnut yli 3 kertaa ylärajan yläpuolelle
- Tekijä II-VII-X laski alle 0,7:n
- Jatkuvat rinnakkaiset sairaudet, joiden ennuste lyhenee elämää
- Henkinen jälkeenjääneisyys tai heikentynyt älyllinen käyttäytyminen
- Raskaus
- Aiempi huumeiden väärinkäyttö tai HbA1c>10,5 % kahdella erillisellä käynnillä vähintään kuukauden välein hoitojaksojen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4
Metformiini plus plasebo-repgalinidi.
Kaksoisnaamari, satunnaistettu.
Kesto: Neljä kuukautta.
|
Tabletti metformiini 500 mg; Annostus: 1000 mg kahdesti päivässä.
Kesto: Neljä kuukautta.
Tabletti lumelääke (vastaa 1 mg repaglinidia).
Annostus: 2 tablettia kolme kertaa päivässä.
Kesto: Neljä kuukautta.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Repaglinidi ja plasebo-metformiini.
Kaksoisnaamari, satunnaistettu.
Kesto: Neljä kuukautta.
|
Tabletti Repaglinidi 1 mg; Annostus: 2 mg kolme kertaa päivässä.
Kesto: Neljä kuukautta.
Tabletti lumelääke (vastaa 500 mg metformiinia).
Annostus: 2 tablettia kaksi kertaa päivässä.
Kesto: Neljä kuukautta.
|
|
MUUTA: 1
Käyttöönotto: Hoito: Vain ruokavalio.
Kesto: Yksi kuukausi.
|
Pelkkä ruokavaliohoito.
Kesto: Yksi kuukausi.
|
|
MUUTA: 3
Huuhtoutumisaika: Hoito: Vain ruokavalio: Kesto: Yksi kuukausi.
|
Pelkkä ruokavaliohoito.
Kesto: Yksi kuukausi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
HemoglobiiniA1c
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kotona valvotut 7 pisteen plasmaglukoosiprofiilit
|
|
Kehon paino
|
|
Vyötärön ja lantion ympärysmitta
|
|
Plasman glukoosin, insuliinin, c-peptidin, vapaiden rasvahappojen, lipoproteiinien, triglyseridien ja muiden lipidiaineenvaihduntaan liittyvien merkkiaineiden (esim. apo-lipoproteiinit, lipoproteiinipartikkelikoko jne.) mittaukset paaston ja aterian jälkeen (tavallisen testiaterian jälkeen) .
|
|
Tulehdukseen, endoteelin toimintahäiriöön ja fibrinolyysiin liittyvät biomarkkerit (esim. hs-CRP, TNF-alfa, IL-6, ICAM, VCAM, E-selektiini, vWF, PAI-1 ja t-PA, adiponektiini, ADMA, AGE-peptidit).
|
|
Albuminuria ja 24 tunnin verenpainemittaukset.
|
|
Verihiutaleiden aggregaatio, verihiutaleiden aktiivisuuden merkkiaineet ja fibrinolyyttiset markkerit paastossa sekä ennen ja jälkeen fyysisen aktiivisuuden.
|
|
DNA genotyypitystä varten.
|
|
Haittatapahtumat ja turvallisuusmuuttujat (esim. hypoglykemia, hemoglobiini, valkosolujen määrä, kobalamiini ja folaatti).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Allan A Vaag, M. D., Chief Physician, Steno Diabetes Center Copenhagen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ReMet
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .