식이 조절이 되지 않는 비만하지 않은 제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민 대 레파글리니드 치료의 효과
2008년 12월 5일 업데이트: Steno Diabetes Center Copenhagen
식이요법으로 조절되지 않는 비만하지 않은 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 및 비혈당성 심혈관 위험인자에 대한 Metformin 대 Repaglinide 치료의 효과
배경: Metformin은 항혈당 효과와 심혈관 보호 가능성으로 인해 제2형 당뇨병(T2DM) 비만 환자가 선택하는 첫 번째 약물입니다. 비만하지 않은 T2DM 환자에서 인슐린 분비촉진제는 경험적으로 첫 번째 선택으로 사용됩니다. 이 연구의 목적은 메트포르민과 인슐린 분비촉진제, 레파글리니드가 혈당 조절 및 비혈당성 심혈관 위험 표지자에 미치는 영향을 T2DM이 있는 비만하지 않은 환자에서 평가하는 것이었습니다.
방법: 96명의 비만하지 않은(BMI ≤ 27kg/m2) 백인 T2DM 환자에 대한 단일 센터, 무작위, 이중 마스크, 이중 더미, 교차 연구. 1개월 동안 식이요법만 시행한 후, 환자들은 레파글리니드 2mg을 1일 3회 투여하도록 무작위 배정되었습니다(t.i.d). 그 후 메트포르민 1g을 하루에 두 번(b.i.d.) 또는 그 반대의 경우도 4개월 동안 중재 사이에 1개월 휴약기를 사용합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gentofte, 덴마크, 2820
- Steno Diabetes Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음과 같이 정의되는 제2형 당뇨병:
- 당뇨병 발병 연령 ≥ 40세
- 공복 혈청 C-펩티드 ≥ 300pmol/l 또는 비공복 또는 글루카곤 자극 혈청 C-펩티드 ≥ 600pmol/l
- 케톤뇨증 또는 케톤산증의 병력이 없습니다.
- BMI ≤ 27kg/m2.
- 최소 1개월의 식이요법 치료 후 공복 혈장 포도당 ≥ 6.5mmol/l.
- 진행 중인 경구 항고혈당제에서 HbA1c ≤ 9.5%. 최소 1개월의 식이요법 치료 후 HbA1c ≥ 6.5%.
- 등록 전 마지막 6개월 동안 5.0kg 이하의 체중 감소.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병
- 인슐린 치료 제2형 당뇨병
- 이차성 당뇨병, 심부전
- 상한선 이상의 혈청 크레아티닌
- 혈청-ASAT가 상한보다 3배 이상 상승
- 요인 II-VII-X가 0.7 미만으로 감소했습니다.
- 생명을 단축시키는 예후와 함께 진행중인 공존 질병
- 정신 지체 또는 지적 행동 감소
- 임신
- 약물 남용의 이력 또는 치료 기간 동안 최소 1개월 간격으로 두 번의 개별 방문에서 HbA1c>10.5%.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 4
메트포르민 + 위약-렙갈리니드.
이중 마스크, 무작위.
기간: 4개월.
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정제 메트포르민 500 mg; 복용량: 1일 2회 1000mg.
기간: 4개월.
정제 위약(레파글리니드 1mg에 해당).
복용량: 1일 3회 2정.
기간: 4개월.
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
레파글리니드 + 위약-메트포르민.
이중 마스크, 무작위.
기간: 4개월.
|
정제 레파글리니드 1 mg; 복용량: 1일 3회 2 mg.
기간: 4개월.
정제 위약(메트포르민 500mg에 해당).
복용량: 1일 2회 2정.
기간: 4개월.
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다른: 1
도입 기간: 치료: 식이요법만.
기간: 한 달.
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다이어트 전용 치료.
기간: 한 달.
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다른: 삼
휴약 기간: 치료: 다이어트 전용: 기간: 1개월.
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다이어트 전용 치료.
기간: 한 달.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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헤모글로빈A1c
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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가정에서 모니터링하는 7포인트 혈장-포도당 프로필
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체중
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허리둘레와 엉덩이둘레
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혈장 포도당, 인슐린, c-펩티드, 유리 지방산, 지단백질, 트리글리세리드 및 지질 대사와 관련된 기타 마커(예: 아포지단백질, 지단백질 입자 크기 등)의 공복 및 식후(표준 시험 식사 후) 측정 .
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염증, 내피 기능 장애 및 섬유소 용해와 관련된 바이오마커(예: hs-CRP, TNF-알파, IL-6, ICAM, VCAM, E-셀렉틴, vWF, PAI-1 및 t-PA, 아디포넥틴, ADMA, AGE-펩티드).
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알부민뇨 및 24시간 혈압 측정.
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혈소판 응집, 혈소판 활동 지표 및 섬유소용해 지표 금식과 신체 활동 전후.
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유전형 분석을 위한 DNA.
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부작용 및 안전성 변수(예: 저혈당증, 헤모글로빈, 백혈구 수, 코발라민 및 엽산).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Allan A Vaag, M. D., Chief Physician, Steno Diabetes Center Copenhagen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 3월 1일
연구 완료
2003년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 7월 1일
처음 게시됨 (추정)
2005년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2008년 12월 1일
추가 정보
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