Wirkung der Behandlung mit Metformin im Vergleich zu Repaglinid bei nicht übergewichtigen Typ-2-Diabetikern, die nicht durch die Ernährung kontrolliert werden
Wirkung der Behandlung mit Metformin im Vergleich zu Repaglinid auf die glykämische Kontrolle und nicht-glykämische kardiovaskuläre Risikofaktoren bei nicht übergewichtigen Typ-2-Diabetikern, die nicht durch die Ernährung kontrolliert werden
Hintergrund: Metformin ist aufgrund seines antiglykämischen sowie seines kardiovaskulären protektiven Potenzials das Medikament der ersten Wahl bei adipösen Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2DM). Bei nicht adipösen T2DM-Patienten werden Insulin-Sekretagoga empirisch als erste Wahl verwendet. Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von Metformin im Vergleich zu einem Insulin-Sekretagogum, Repaglinid, auf die Blutzuckerregulation und nicht-glykämische kardiovaskuläre Risikomarker bei nicht adipösen Patienten mit T2DM zu bewerten.
Methoden: Single-Center, randomisierte, doppelblinde, Double-Dummy, Cross-Over-Studie mit 96 nicht adipösen (BMI ≤ 27 kg/m2) kaukasischen T2DM-Patienten. Nach einer einmonatigen Anlaufphase mit reiner Diätbehandlung wurden die Patienten randomisiert entweder Repaglinid 2 mg dreimal täglich (t.i.d.) zugeteilt. gefolgt von Metformin 1 g zweimal täglich (b.i.d.) oder umgekehrt jeweils für einen Zeitraum von vier Monaten mit einem einmonatigen Wash-out zwischen den Eingriffen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gentofte, Dänemark, 2820
- Steno Diabetes Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Typ-2-Diabetes, definiert als:
- Alter bei Diabetesbeginn ≥ 40 Jahre
- Nüchternes Serum-C-Peptid ≥ 300 pmol/l oder ein nicht nüchternes oder Glucagon-stimuliertes Serum-C-Peptid ≥ 600 pmol/l
- Keine Vorgeschichte von Ketonurie oder Ketoazidose.
- BMI ≤ 27 kg/m2.
- Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 6,5 mmol/l nach mindestens einmonatiger reiner Diätbehandlung.
- HbA1c ≤ 9,5 % bei laufender Einnahme oraler Antidiabetika. HbA1c ≥ 6,5 % nach mindestens einmonatiger reiner Diätbehandlung.
- Gewichtsverlust von nicht mehr als 5,0 kg in den letzten 6 Monaten vor der Einschreibung.
Ausschlusskriterien:
- Diabetes Typ 1
- Insulinbehandelter Typ-2-Diabetes
- Sekundärer Diabetes, Herzinsuffizienz
- Serum-Kreatinin über der Obergrenze
- Serum-ASAT um mehr als das Dreifache über der Obergrenze erhöht
- Faktor II-VII-X sank unter 0,7
- Anhaltende Begleiterkrankungen mit lebensverkürzender Prognose
- Geistige Retardierung oder vermindertes intellektuelles Verhalten
- Schwangerschaft
- Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder HbA1c> 10,5% bei zwei getrennten Besuchen im Abstand von mindestens einem Monat während der Behandlungsperioden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: 4
Metformin plus Placebo-Repgalinid.
Doppelt maskiert, randomisiert.
Dauer: Vier Monate.
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Tablette Metformin 500 mg; Dosierung: 1000 mg zweimal täglich.
Dauer: Vier Monate.
Tablette Placebo (entsprechend 1 mg Repaglinid).
Dosierung: 2 Tabletten dreimal täglich.
Dauer: Vier Monate.
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Repaglinid plus Placebo-Metformin.
Doppelt maskiert, randomisiert.
Dauer: Vier Monate.
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Tablette Repaglinid 1 mg; Dosierung: 2 mg dreimal täglich.
Dauer: Vier Monate.
Tablette Placebo (entsprechend 500 mg Metformin).
Dosierung: 2 Tabletten zweimal täglich.
Dauer: Vier Monate.
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ANDERE: 1
Einlaufzeit: Behandlung: Nur Diät.
Dauer: Ein Monat.
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Nur-Diät-Behandlung.
Dauer: Ein Monat.
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ANDERE: 3
Auswaschphase: Behandlung: Nur Diät: Dauer: Ein Monat.
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Nur-Diät-Behandlung.
Dauer: Ein Monat.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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HämoglobinA1c
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Heimüberwachte 7-Punkte-Plasmaglukoseprofile
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Körpergewicht
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Taillen- und Hüftumfang
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Nüchtern und postprandial (nach einer Standard-Testmahlzeit) Messungen von Plasmaglukose, Insulin, C-Peptid, freien Fettsäuren, Lipoproteinen, Triglyceriden und anderen Markern im Zusammenhang mit dem Lipidstoffwechsel (z. B. Apo-Lipoproteine, Lipoprotein-Partikelgröße usw.) .
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Biomarker im Zusammenhang mit Entzündungen, endothelialer Dysfunktion und Fibrinolyse (z. B. hs-CRP, TNF-alpha, IL-6, ICAM, VCAM, E-Selectin, vWF, PAI-1 und t-PA, Adiponectin, ADMA, AGE-Peptide).
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Albuminurie und 24-Stunden-Blutdruckmessungen.
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Thrombozytenaggregation, Marker der Thrombozytenaktivität und fibrinolytische Marker nüchtern sowie vor und nach körperlicher Aktivität.
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DNA für die Genotypisierung.
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Nebenwirkungen und Sicherheitsvariablen (z. B. Hypoglykämie, Hämoglobin, Anzahl weißer Blutkörperchen, Cobalamin und Folat).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Allan A Vaag, M. D., Chief Physician, Steno Diabetes Center Copenhagen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ReMet
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