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Effet du traitement par la metformine par rapport au répaglinide chez les patients diabétiques de type 2 non obèses non contrôlés par l'alimentation

5 décembre 2008 mis à jour par: Steno Diabetes Center Copenhagen

Effet du traitement par la metformine par rapport au répaglinide sur le contrôle glycémique et les facteurs de risque cardiovasculaire non glycémiques chez les patients diabétiques de type 2 non obèses non contrôlés par le régime alimentaire

Contexte : La metformine est le premier médicament de choix chez les patients obèses atteints de diabète de type 2 (DT2) en raison de son potentiel antiglycémiant et protecteur cardiovasculaire. Chez les patients DT2 non obèses, les sécrétagogues d'insuline sont empiriquement utilisés comme premier choix. Le but de cette étude était d'évaluer l'effet de la metformine versus un sécrétagogue de l'insuline, le répaglinide, sur la régulation glycémique et les marqueurs de risque cardiovasculaire non glycémiques chez des patients non obèses atteints de DT2.

Méthodes : Étude monocentrique, randomisée, à double insu, à double insu et croisée portant sur 96 patients DT2 caucasiens non obèses (IMC ≤ 27 kg/m2). Après une période d'essai d'un mois sur un traitement uniquement diététique, les patients ont été randomisés pour recevoir soit du répaglinide 2 mg trois fois par jour (t.i.d). suivi de metformine 1g deux fois par jour (b.i.d.) ou vice versa chacun pendant une période de quatre mois avec un mois de sevrage entre les interventions.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Gentofte, Danemark, 2820
        • Steno Diabetes center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Diabète de type 2, défini comme :

  • Âge au début du diabète ≥ 40 ans
  • Peptide C sérique à jeun ≥ 300 pmol/l ou peptide C sérique non à jeun ou stimulé par le glucagon ≥ 600 pmol/l
  • Aucun antécédent de cétonurie ou d'acidocétose.
  • IMC ≤ 27 kg/m2.
  • Glucose plasmatique à jeun ≥ 6,5 mmol/l après au moins un mois de traitement uniquement diététique.
  • HbA1c ≤ 9,5 % aux antihyperglycémiants oraux en cours. HbA1c ≥ 6,5 % après au moins un mois de traitement uniquement diététique.
  • Perte de poids ne dépassant pas 5,0 kg au cours des 6 derniers mois précédant l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 1
  • Diabète de type 2 traité à l'insuline
  • Diabète secondaire, insuffisance cardiaque
  • Créatinine sérique au-dessus de la limite supérieure
  • Sérum-ASAT élevé plus de 3 fois au-dessus de la limite supérieure
  • Facteur II-VII-X diminué en dessous de 0,7
  • Maladies coexistantes en cours avec un pronostic de raccourcissement de la vie
  • Retard mental ou comportement intellectuel réduit
  • Grossesse
  • Antécédents de toxicomanie ou HbA1c> 10,5 % lors de deux visites distinctes à au moins un mois d'intervalle pendant les périodes de traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 4
Metformine plus placebo-Repgalinide. Double insu, randomisé. Durée : Quatre mois.
Médicament: Metformine
Comprimé Metformine 500 mg; Posologie : 1000 mg deux fois par jour. Durée : Quatre mois.
Médicament: Placebo-Répaglinide.
Comprimé Placebo (correspondant à 1 mg de répaglinide). Posologie : 2 comprimés trois fois par jour. Durée : Quatre mois.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Répaglinide plus Placebo-Metformine. Double insu, randomisé. Durée : Quatre mois.
Médicament: Répaglinide
Comprimé Répaglinide 1 mg; Posologie : 2 mg trois fois par jour. Durée : Quatre mois.
Médicament: Placebo-Metformine.
Comprimé Placebo (correspondant à 500 mg de metformine). Posologie : 2 comprimés deux fois par jour. Durée : Quatre mois.
AUTRE: 1
Période de rodage : Traitement : Régime uniquement. Durée : Un mois.
Autre: Régime uniquement.
Traitement uniquement diététique. Durée : Un mois.
AUTRE: 3
Période de sevrage : Traitement : Régime uniquement : Durée : Un mois.
Autre: Régime uniquement.
Traitement uniquement diététique. Durée : Un mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
HémoglobineA1c

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Profils de glucose plasmatique en 7 points surveillés à domicile
Poids
Tour de taille et de hanche
Mesures à jeun et postprandiales (après un repas test standard) du glucose plasmatique, de l'insuline, du peptide C, des acides gras libres, des lipoprotéines, des triglycérides et d'autres marqueurs liés au métabolisme des lipides (par exemple, les apo-lipoprotéines, la taille des particules de lipoprotéines, etc.) .
Biomarqueurs liés à l'inflammation, à la dysfonction endothéliale et à la fibrinolyse (par exemple, hs-CRP, TNF-alpha, IL-6, ICAM, VCAM, E-sélectine, vWF, PAI-1 et t-PA, adiponectine, ADMA, AGE-peptides).
Albuminurie et mesures de la pression artérielle sur 24 heures.
Agrégation plaquettaire, marqueurs de l'activité plaquettaire et marqueurs fibrinolytiques à jeun ainsi qu'avant et après l'activité physique.
ADN pour le génotypage.
Événements indésirables et variables de sécurité (par exemple, hypoglycémie, hémoglobine, numération des globules blancs, cobalamine et folate).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Steno Diabetes Center Copenhagen

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Allan A Vaag, M. D., Chief Physician, Steno Diabetes Center Copenhagen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2001

Achèvement de l'étude

1 mars 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2005

Première publication (ESTIMATION)

12 juillet 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 décembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2008

Dernière vérification

1 décembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ReMet

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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