Efecto del tratamiento con metformina versus repaglinida en pacientes diabéticos tipo 2 no obesos no controlados por la dieta
5 de diciembre de 2008 actualizado por: Steno Diabetes Center Copenhagen
Efecto del tratamiento con metformina frente a repaglinida sobre el control glucémico y los factores de riesgo cardiovascular no glucémicos en pacientes diabéticos tipo 2 no obesos no controlados con la dieta
Antecedentes: La metformina es el primer fármaco de elección en pacientes obesos con diabetes tipo 2 (DM2) debido a su potencial antiglucémico y protector cardiovascular. En pacientes con DM2 no obesos, los secretagogos de insulina se utilizan empíricamente como primera elección. El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto de la metformina frente a un secretagogo de insulina, la repaglinida, sobre la regulación glucémica y los marcadores de riesgo cardiovascular no glucémicos en pacientes no obesos con DM2.
Métodos: Estudio cruzado de un solo centro, aleatorizado, con doble enmascaramiento, con doble simulación, de 96 pacientes caucásicos con DM2 no obesos (IMC ≤ 27 kg/m2). Después de un período de preinclusión de un mes con el tratamiento solo con dieta, los pacientes fueron aleatorizados para recibir 2 mg de repaglinida tres veces al día (t.i.d). seguido de metformina 1 g dos veces al día (b.i.d.) o viceversa cada uno durante un período de cuatro meses con un mes de lavado entre intervenciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gentofte, Dinamarca, 2820
- Steno Diabetes Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Diabetes tipo 2, definida como:
- Edad de inicio de la diabetes ≥ 40 años
- Péptido C sérico en ayunas ≥ 300 pmol/l o péptido C sérico sin ayuno o estimulado con glucagón ≥ 600 pmol/l
- Sin antecedentes de cetonuria o cetoacidosis.
- IMC ≤ 27 kg/m2.
- Glucosa plasmática en ayunas ≥ 6,5 mmol/l después de al menos un mes de tratamiento solo con dieta.
- HbA1c ≤ 9,5 % con agentes antihiperglucemiantes orales en curso. HbA1c ≥ 6,5% después de un mínimo de un mes de tratamiento solo con dieta.
- Pérdida de peso de no más de 5,0 kg durante los últimos 6 meses antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1
- Diabetes tipo 2 tratada con insulina
- Diabetes secundaria, insuficiencia cardiaca
- Creatinina sérica por encima del límite superior
- Suero-ASAT elevado más de 3 veces por encima del límite superior
- El factor II-VII-X disminuyó por debajo de 0,7
- Enfermedades coexistentes en curso con un pronóstico de acortamiento de la vida
- Retraso mental o comportamiento intelectual reducido
- El embarazo
- Antecedentes de abuso de drogas o HbA1c>10,5% en dos visitas separadas con al menos un mes de intervalo durante los períodos de tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: 4
Metformina más placebo-Repgalinida.
Doble enmascaramiento, aleatorizado.
Duración: Cuatro meses.
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Tableta Metformina 500 mg; Dosis: 1000 mg dos veces al día.
Duración: Cuatro meses.
Comprimido Placebo (correspondiente a 1 mg de repaglinida).
Dosis: 2 comprimidos tres veces al día.
Duración: Cuatro meses.
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COMPARADOR_ACTIVO: 2
Repaglinida más Placebo-Metformina.
Doble enmascaramiento, aleatorizado.
Duración: Cuatro meses.
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Comprimido Repaglinida 1 mg; Dosis: 2 mg tres veces al día.
Duración: Cuatro meses.
Tableta Placebo (correspondiente a 500 mg de Metformina).
Dosis: 2 comprimidos dos veces al día.
Duración: Cuatro meses.
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OTRO: 1
Período de preinclusión: Tratamiento: Solo dieta.
Duración: Un mes.
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Tratamiento solo dietético.
Duración: Un mes.
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OTRO: 3
Período de lavado: Tratamiento: Solo dieta: Duración: Un mes.
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Tratamiento solo dietético.
Duración: Un mes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
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Hemoglobina A1c
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Perfiles de glucosa en plasma de 7 puntos monitorizados en el hogar
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Peso corporal
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Circunferencia de cintura y cadera
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Mediciones en ayunas y posprandiales (después de una comida de prueba estándar) de glucosa en plasma, insulina, péptido C, ácidos grasos libres, lipoproteínas, triglicéridos y otros marcadores relacionados con el metabolismo de los lípidos (p. ej., apolipoproteínas, tamaño de partículas de lipoproteínas, etc.) .
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Biomarcadores relacionados con inflamación, disfunción endotelial y fibrinólisis (por ejemplo, hs-CRP, TNF-alfa, IL-6, ICAM, VCAM, E-selectina, vWF, PAI-1 y t-PA, adiponectina, ADMA, AGE-péptidos).
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Albuminuria y mediciones de presión arterial de 24 horas.
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Agregación plaquetaria, marcadores de actividad plaquetaria y marcadores fibrinolíticos en ayunas así como antes y después de la actividad física.
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ADN para el genotipado.
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Eventos adversos y variables de seguridad (por ejemplo, hipoglucemia, hemoglobina, recuento de glóbulos blancos, cobalamina y folato).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Allan A Vaag, M. D., Chief Physician, Steno Diabetes Center Copenhagen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2001
Finalización del estudio
1 de marzo de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de julio de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de diciembre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2008
Última verificación
1 de diciembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ReMet
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