Účinek léčby metforminem versus repaglinidem u neobézních pacientů s diabetem typu 2 nekontrolovaných dietou
5. prosince 2008 aktualizováno: Steno Diabetes Center Copenhagen
Vliv léčby metforminem versus repaglinidem na glykemickou kontrolu a neglykemické kardiovaskulární rizikové faktory u neobézních pacientů s diabetem 2. typu nekontrolovaných dietou
Východiska: Metformin je lékem první volby u obézních pacientů s diabetem 2. typu (T2DM) pro svůj antiglykemický i kardiovaskulární protektivní potenciál. U neobézních pacientů s T2DM se empiricky jako první volba používají inzulinová sekretagoga. Cílem této studie bylo zhodnotit účinek metforminu oproti sekretagogu inzulinu, repaglinidu na glykemickou regulaci a neglykemické markery kardiovaskulárního rizika u neobézních pacientů s T2DM.
Metody: Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě maskovaná, dvojitě nefigurovaná, zkřížená studie 96 neobézních (BMI ≤ 27 kg/m2) kavkazských pacientů s T2DM. Po jednom měsíci zavádění pouze dietní léčby byli pacienti randomizováni buď k repaglinidu 2 mg třikrát denně (t.i.d). následovaný metforminem 1 g dvakrát denně (b.i.d.) nebo naopak každý po dobu čtyř měsíců s jednoměsíčním vymýváním mezi intervencemi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis
100
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gentofte, Dánsko, 2820
- Steno Diabetes Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diabetes typu 2, definovaný jako:
- Věk při nástupu diabetu ≥ 40 let
- Sérový C-peptid nalačno ≥ 300 pmol/l nebo sérový C-peptid nestimulovaný nalačno nebo glukagonem ≥ 600 pmol/l
- Žádná anamnéza ketonurie nebo ketoacidózy.
- BMI ≤ 27 kg/m2.
- Plazmatická glukóza nalačno ≥ 6,5 mmol/l po alespoň jednom měsíci léčby pouze dietou.
- HbA1c ≤ 9,5 % při podávání perorálních antihyperglykemik. HbA1c ≥ 6,5 % po minimálně jednom měsíci léčby pouze dietou.
- Úbytek hmotnosti ne více než 5,0 kg za posledních 6 měsíců před zápisem.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes typu 1
- Diabetes 2. typu léčený inzulínem
- Sekundární diabetes, srdeční selhání
- Sérový kreatinin nad horní hranicí
- Sérový AST se zvýšil více než 3krát nad horní hranici
- Faktor II-VII-X klesl pod 0,7
- Probíhající souběžná onemocnění s prognózou zkracující život
- Mentální retardace nebo snížené intelektuální chování
- Těhotenství
- Anamnéza zneužívání drog nebo HbA1c>10,5 % při dvou samostatných návštěvách s intervalem alespoň jednoho měsíce během období léčby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4
Metformin plus placebo-Repgalinid.
Dvojitě maskované, náhodné.
Doba trvání: čtyři měsíce.
|
Tableta Metformin 500 mg; Dávkování: 1000 mg dvakrát denně.
Doba trvání: čtyři měsíce.
Tabletové placebo (odpovídající 1 mg repaglinidu).
Dávkování: 2 tablety třikrát denně.
Doba trvání: čtyři měsíce.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Repaglinid plus placebo-metformin.
Dvojitě maskované, náhodné.
Doba trvání: čtyři měsíce.
|
Tableta Repaglinid 1 mg; Dávkování: 2 mg třikrát denně.
Doba trvání: čtyři měsíce.
Tabletové placebo (odpovídající 500 mg metforminu).
Dávkování: 2 tablety 2x denně.
Doba trvání: čtyři měsíce.
|
|
JINÝ: 1
Záběhové období: Léčba: Pouze dieta.
Doba trvání: Jeden měsíc.
|
Léčba pouze dietou.
Doba trvání: Jeden měsíc.
|
|
JINÝ: 3
Doba vymývání: Léčba: Pouze dieta: Doba trvání: Jeden měsíc.
|
Léčba pouze dietou.
Doba trvání: Jeden měsíc.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Hemoglobin A1c
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Doma monitorované 7-bodové profily plazmy-glukózy
|
|
Tělesná hmotnost
|
|
Obvod pasu a boků
|
|
Nalačno a po jídle (po standardním testovacím jídle) měření plazmatické glukózy, inzulínu, c-peptidu, volných mastných kyselin, lipoproteinů, triglyceridů a dalších markerů souvisejících s metabolismem lipidů (např. .
|
|
Biomarkery související se zánětem, endoteliální dysfunkcí a fibrinolýzou (např. hs-CRP, TNF-alfa, IL-6, ICAM, VCAM, E-selektin, vWF, PAI-1 a t-PA, adiponektin, ADMA, AGE-peptidy).
|
|
Albuminurie a 24hodinové měření krevního tlaku.
|
|
Agregace krevních destiček, markery aktivity krevních destiček a fibrinolytické markery nalačno, před a po fyzické aktivitě.
|
|
DNA pro genotypizaci.
|
|
Nežádoucí účinky a bezpečnostní proměnné (např. hypoglykémie, hemoglobin, počet bílých krvinek, kobalamin a folát).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Allan A Vaag, M. D., Chief Physician, Steno Diabetes Center Copenhagen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2001
Dokončení studie
1. března 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2005
První zveřejněno (ODHAD)
12. července 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
8. prosince 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2008
Naposledy ověřeno
1. prosince 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ReMet
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .