脳卒中患者の治療における NXY-059 の安全性と有効性
2010年11月10日 更新者：AstraZeneca
SAINT I (脳卒中 - 急性虚血性 - NXY 治療) 急性虚血性脳卒中における静脈内 NXY-059 の有効性と安全性を評価するための、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行グループ、多施設、第 IIb/III 相試験。
この研究では、NXY-059 が急性脳卒中による機能障害を軽減するかどうかを判断します。
この研究は、全体的な回復と、筋力や協調運動などの運動機能の回復の両方を調べるように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
1700
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性と女性
- 手足の衰弱を伴う急性虚血性脳卒中、6時間以内の症状の発症
- 現在の脳卒中前の完全な機能的自立
除外基準:
- 無意識
- -治験薬の注入を完了する可能性が低い、および/またはその期間中に積極的な医学的管理を受ける可能性が低い被験者 深刻な臨床状態のために
- 余命6ヶ月未満の重病
- -既知の重度の腎障害
- 現在既知のアルコールまたは違法薬物の乱用または依存
- 妊娠中または授乳中
- 注入中はアセタゾラミドとメトトレキサートによる治療は許可されていません
- -30日以内の以前の臨床研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
90日での修正ランキンスケールでの世界的な障害。
|
二次結果の測定
結果測定 |
|---|
|
NIH 脳卒中スケール (研究プロトコルでは「コプライマリ」と呼ばれる)、Barthel インデックス、脳卒中影響スケール、EQ-5D すべて 90 日目、安全性結果。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年6月1日
一次修了 (実際)
2005年2月1日
研究の完了 (実際)
2005年2月1日
試験登録日
最初に提出
2005年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年7月13日
最初の投稿 (見積もり)
2005年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年11月10日
最終確認日
2010年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。