뇌졸중 환자 치료를 위한 NXY-059의 안전성 및 유효성
2010년 11월 10일 업데이트: AstraZeneca
SAINT I(뇌졸중 - 급성 허혈 - NXY 치료) 급성 허혈성 뇌졸중에서 정맥 주사 NXY-059의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관, IIb/III상 연구.
이 연구는 NXY-059가 급성 뇌졸중으로 인한 기능 장애를 감소시키는지 여부를 결정할 것입니다.
이 연구는 예를 들어 근력 및 조정과 같은 운동 기능의 전반적인 회복과 회복을 모두 살펴보도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
1700
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성과 여성
- 사지 약화를 동반한 급성 허혈성 뇌졸중, 6시간 이내에 증상 발현
- 현재 뇌졸중 이전의 완전한 기능적 독립성
제외 기준:
- 무의식
- 심각한 임상 상태로 인해 시험용 제품의 주입을 완료할 가능성이 없거나 해당 기간 동안 적극적인 의료 관리를 받을 가능성이 없는 피험자
- 기대 수명이 6개월 미만인 중증 질환
- 알려진 심각한 신장 장애
- 현재 알려진 알코올 또는 불법 약물 남용 또는 의존
- 임신 또는 모유 수유
- 아세타졸아마이드 및 메토트렉세이트로의 치료는 주입 동안 허용되지 않습니다.
- 30일 이내의 이전 임상 연구 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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90일의 수정된 Rankin 척도에서 전체 장애.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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NIH 뇌졸중 척도(연구 프로토콜에서 "공동 일차"라고 함), Barthel 지수, 뇌졸중 영향 척도, EQ-5D 모두 90일, 안전성 결과.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 7월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2010년 11월 1일
추가 정보
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