Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av NXY-059 för behandling av patienter som har drabbats av en stroke

10 november 2010 uppdaterad av: AstraZeneca

SAINT I (stroke - akut ischemisk - NXY-behandling) En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallell grupp, multicenter, fas IIb/III-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av intravenös NXY-059 vid akut ischemisk stroke.

Denna studie kommer att avgöra om NXY-059 kommer att minska funktionshinder från en akut stroke. Studien är utformad för att titta på både övergripande återhämtning och återhämtning av motorisk funktion, till exempel muskelstyrka och koordination.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

1700

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och honor
  • Akut ischemisk stroke med svaghet i armar och ben, symtom debut inom 6 timmar
  • Fullständigt funktionellt oberoende före den nuvarande stroke

Exklusions kriterier:

  • Medvetslöshet
  • Försökspersoner som sannolikt inte kommer att slutföra infusionen av prövningsprodukten och/eller sannolikt inte kommer att genomgå aktiv medicinsk behandling under den perioden på grund av ett allvarligt kliniskt tillstånd
  • Allvarlig sjukdom med en förväntad livslängd mindre än 6 månader
  • Känd allvarlig njursjukdom
  • Aktuellt känt missbruk eller beroende av alkohol eller illegala droger
  • Gravid eller ammar
  • Behandling med acetazolamid och metotrexat är inte tillåten under infusionen
  • Deltagande i en tidigare klinisk studie inom 30 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Global funktionsnedsättning på modifierad Rankin-skala vid 90 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
NIH strokeskala (kallad "co-primary" i studieprotokollet), Barthel Index, Stroke Impact Scale, EQ-5D allt efter 90 dagar, Säkerhetsresultat.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2005

Första postat (Uppskatta)

14 juli 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 november 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2010

Senast verifierad

1 november 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SA-NXY-0006
  • 0006
  • SAINT I

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemisk attack, övergående

Kliniska prövningar på NXY-059

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera