Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit von NXY-059 zur Behandlung von Patienten, die einen Schlaganfall erlitten haben

10. November 2010 aktualisiert von: AstraZeneca

SAINT I (Schlaganfall – akute ischämische Behandlung – NXY-Behandlung) Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte, parallele, multizentrische Phase-IIb/III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem NXY-059 bei akutem ischämischem Schlaganfall.

Diese Studie wird bestimmen, ob NXY-059 die funktionelle Behinderung durch einen akuten Schlaganfall reduzieren wird. Die Studie soll sowohl die allgemeine Erholung als auch die Erholung der motorischen Funktion, zum Beispiel Muskelkraft und Koordination, untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

1700

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • Akuter ischämischer Schlaganfall mit Gliedmaßenschwäche, Beginn der Symptome innerhalb von 6 Stunden
  • Vollständige funktionelle Unabhängigkeit vor dem vorliegenden Schlaganfall

Ausschlusskriterien:

  • Bewusstlosigkeit
  • Probanden, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie die Infusion des Prüfpräparats beenden und/oder die sich aufgrund eines schweren klinischen Zustands während dieses Zeitraums keiner aktiven medizinischen Behandlung unterziehen werden
  • Schwere Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
  • Bekannte schwere Nierenerkrankung
  • Aktuell bekannter Missbrauch oder Abhängigkeit von Alkohol oder illegalen Drogen
  • Schwanger oder stillend
  • Eine Behandlung mit Acetazolamid und Methotrexat ist während der Infusion nicht zulässig
  • Teilnahme an einer früheren klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Globale Behinderung auf der modifizierten Rankin-Skala bei 90 Tagen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
NIH-Schlaganfall-Skala (im Studienprotokoll als „co-primär“ bezeichnet), Barthel-Index, Schlaganfall-Auswirkungsskala, EQ-5D alle nach 90 Tagen, Sicherheitsergebnisse.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SA-NXY-0006
  • 0006
  • SAINT I

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren