Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NXY-059:n turvallisuus ja tehokkuus aivohalvauksesta kärsineiden potilaiden hoidossa

keskiviikko 10. marraskuuta 2010 päivittänyt: AstraZeneca

SAINT I (aivohalvaus - akuutti iskeeminen - NXY-hoito) Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskus, vaihe IIb/III -tutkimus laskimonsisäisen NXY-059:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa.

Tämä tutkimus määrittää, vähentääkö NXY-059 akuutin aivohalvauksen aiheuttamaa toimintavammaa. Tutkimus on suunniteltu tarkastelemaan sekä yleistä palautumista että motoristen toimintojen palautumista, esimerkiksi lihasvoimaa ja koordinaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

1700

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Urokset ja naaraat
  • Akuutti iskeeminen aivohalvaus, johon liittyy raajojen heikkoutta, oireet alkavat 6 tunnin sisällä
  • Täysi toiminnallinen riippumattomuus ennen nykyistä aivohalvausta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tajuttomuus
  • Potilaat, jotka eivät todennäköisesti saa tutkimustuotteen infuusiota loppuun ja/tai joille ei todennäköisesti suoriteta aktiivista lääketieteellistä hoitoa tänä aikana vakavan kliinisen tilan vuoksi
  • Vaikea sairaus, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta
  • Tunnettu vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • Nykyinen tunnettu alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Hoito asetatsolamidilla ja metotreksaatilla ei ole sallittua infuusion aikana
  • Osallistuminen aikaisempaan kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Globaali vammaisuus modifioidulla Rankinin asteikolla 90 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
NIH:n aivohalvausasteikko (kutsutaan tutkimusprotokollassa "yhteisprimaariseksi"), Barthel-indeksi, Stroke Impact Scale, EQ-5D, kaikki 90 päivän kohdalla, turvallisuustulokset.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. heinäkuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 15. marraskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. marraskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SA-NXY-0006
  • 0006
  • SAINT I

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa