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Seguridad y eficacia de NXY-059 para el tratamiento de pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular

10 de noviembre de 2010 actualizado por: AstraZeneca

SAINT I (Accidente cerebrovascular - Isquémico agudo - Tratamiento con NXY) Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico, de fase IIb/III para evaluar la eficacia y la seguridad del NXY-059 intravenoso en el accidente cerebrovascular isquémico agudo.

Este estudio determinará si NXY-059 reducirá la discapacidad funcional de un accidente cerebrovascular agudo. El estudio está diseñado para observar tanto la recuperación general como la recuperación de la función motora, por ejemplo, la fuerza muscular y la coordinación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

1700

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
        • Research Site
  • Suecia
      • Södertälje, Suecia
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculinos y femeninos
  • Accidente cerebrovascular isquémico agudo con debilidad en las extremidades, inicio de los síntomas dentro de las 6 horas
  • Plena independencia funcional antes del ictus actual

Criterio de exclusión:

  • Inconsciencia
  • Sujetos que es poco probable que completen la infusión del producto en investigación y/o es poco probable que se sometan a un tratamiento médico activo durante ese período debido a una condición clínica grave
  • Enfermedad grave con esperanza de vida inferior a 6 meses
  • Trastorno renal grave conocido
  • Abuso o dependencia actual conocida de alcohol o drogas ilícitas
  • embarazada o amamantando
  • No se permite el tratamiento con acetazolamida y metotrexato durante la perfusión.
  • Participación en un estudio clínico previo dentro de los 30 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Discapacidad global en la escala de Rankin modificada a los 90 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Escala de accidentes cerebrovasculares NIH (denominada "coprimaria" en el protocolo del estudio), índice de Barthel, escala de impacto de accidentes cerebrovasculares, EQ-5D, todo a los 90 días, resultados de seguridad.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de julio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de noviembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2010

Última verificación

1 de noviembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SA-NXY-0006
  • 0006
  • SAINT I

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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