Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность NXY-059 для лечения пациентов, перенесших инсульт

10 ноября 2010 г. обновлено: AstraZeneca

SAINT I (Инсульт - острая ишемия - лечение NXY) Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельная группа, многоцентровое исследование фазы IIb/III для оценки эффективности и безопасности внутривенного введения NXY-059 при остром ишемическом инсульте.

Это исследование определит, уменьшит ли NXY-059 функциональную инвалидность после острого инсульта. Исследование предназначено для изучения как общего восстановления, так и восстановления двигательной функции, например, мышечной силы и координации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

1700

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Самцы и самки
  • Острый ишемический инсульт со слабостью конечностей, появление симптомов в течение 6 часов
  • Полная функциональная независимость до настоящего инсульта

Критерий исключения:

  • Бессознательное состояние
  • Субъекты, которые вряд ли завершат инфузию исследуемого продукта и/или вряд ли будут подвергаться активному медицинскому лечению в течение этого периода из-за тяжелого клинического состояния.
  • Тяжелое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 мес.
  • Известное тяжелое заболевание почек
  • Текущее известное злоупотребление алкоголем или запрещенными наркотиками или зависимость
  • Беременные или кормящие грудью
  • Лечение ацетазоламидом и метотрексатом во время инфузии не допускается.
  • Участие в предыдущем клиническом исследовании в течение 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Общая инвалидность по модифицированной шкале Рэнкина через 90 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Шкала инсульта NIH (называемая «со-первичной» в протоколе исследования), индекс Бартеля, шкала воздействия инсульта, EQ-5D, все через 90 дней, результаты безопасности.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 ноября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2010 г.

Последняя проверка

1 ноября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SA-NXY-0006
  • 0006
  • SAINT I

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться