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Sicurezza ed efficacia di NXY-059 per il trattamento di pazienti che hanno subito un ictus

10 novembre 2010 aggiornato da: AstraZeneca

SAINT I (Ictus - Ischemico acuto - Trattamento NXY) Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico, di fase IIb/III per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'NXY-059 per via endovenosa nell'ictus ischemico acuto.

Questo studio determinerà se NXY-059 ridurrà la disabilità funzionale da un ictus acuto. Lo studio è progettato per esaminare sia il recupero generale che il recupero della funzione motoria, ad esempio la forza muscolare e la coordinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

1700

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
        • Research Site
  • Svezia
      • Södertälje, Svezia
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine
  • Ictus ischemico acuto con debolezza degli arti, insorgenza dei sintomi entro 6 ore
  • Piena indipendenza funzionale prima dell'attuale ictus

Criteri di esclusione:

  • Incoscienza
  • Soggetti che difficilmente completeranno l'infusione del prodotto sperimentale e/o che è improbabile che vengano sottoposti a una gestione medica attiva durante tale periodo a causa di una grave condizione clinica
  • Malattia grave con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • Disturbo renale grave noto
  • Attuale abuso noto di alcol o droghe illecite o dipendenza
  • Incinta o allattamento
  • Il trattamento con acetazolamide e metotrexato non è consentito durante l'infusione
  • Partecipazione a un precedente studio clinico entro 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Disabilità globale su scala Rankin modificata a 90 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Scala dell'ictus NIH (definita "co-primaria" nel protocollo di studio), Barthel Index, Stroke Impact Scale, EQ-5D tutti a 90 giorni, Risultati di sicurezza.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2005

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SA-NXY-0006
  • 0006
  • SAINT I

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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