Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost NXY-059 pro léčbu pacientů, kteří utrpěli mrtvici

10. listopadu 2010 aktualizováno: AstraZeneca

SAINT I (Cévní mozková příhoda – akutní ischemická – léčba NXY) Dvojitě slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie fáze IIb/III k posouzení účinnosti a bezpečnosti intravenózního NXY-059 u akutní ischemické cévní mozkové příhody.

Tato studie určí, zda NXY-059 sníží funkční postižení v důsledku akutní mrtvice. Studie je navržena tak, aby sledovala jak celkovou obnovu, tak obnovu motorických funkcí, například svalové síly a koordinace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

1700

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samci a samice
  • Akutní ischemická cévní mozková příhoda se slabostí končetin, nástup příznaků do 6 hodin
  • Plná funkční nezávislost před aktuální mrtvicí

Kritéria vyloučení:

  • Bezvědomí
  • Subjekty, u kterých je nepravděpodobné, že dokončí infuzi hodnoceného přípravku a/nebo pravděpodobně nepodstoupí aktivní lékařskou péči během tohoto období kvůli závažnému klinickému stavu
  • Těžké onemocnění s předpokládanou délkou života méně než 6 měsíců
  • Známá závažná porucha ledvin
  • V současnosti známé zneužívání alkoholu nebo nezákonných drog nebo závislost
  • Těhotné nebo kojící
  • Léčba acetazolamidem a methotrexátem není během infuze povolena
  • Účast v předchozí klinické studii do 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Globální invalidita na upravené Rankinově stupnici po 90 dnech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Škála mrtvice NIH (v protokolu studie označovaná jako "koprimární"), Barthelův index, škála dopadu mrtvice, EQ-5D vše po 90 dnech, výsledky bezpečnosti.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2005

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SA-NXY-0006
  • 0006
  • SAINT I

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit