Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af NXY-059 til behandling af patienter, der har lidt af et slagtilfælde

10. november 2010 opdateret af: AstraZeneca

SAINT I (slagtilfælde - akut iskæmisk - NXY-behandling) En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallel gruppe, multicenter, fase IIb/III-undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøs NXY-059 ved akut iskæmisk slagtilfælde.

Denne undersøgelse vil afgøre, om NXY-059 vil reducere funktionsnedsættelse fra et akut slagtilfælde. Undersøgelsen er designet til at se på både generel restitution og genopretning af motorisk funktion, for eksempel muskelstyrke og koordination.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

1700

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og hunner
  • Akut iskæmisk slagtilfælde med svaghed i lemmer, indtræden af ​​symptomer inden for 6 timer
  • Fuld funktionel uafhængighed før det nuværende slagtilfælde

Ekskluderingskriterier:

  • Bevidstløshed
  • Forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke vil fuldføre infusionen af ​​forsøgsproduktet og/eller sandsynligvis ikke vil gennemgå aktiv medicinsk behandling i denne periode på grund af en alvorlig klinisk tilstand
  • Alvorlig sygdom med en forventet levetid på mindre end 6 måneder
  • Kendt alvorlig nyresygdom
  • Aktuelt kendt alkohol eller ulovligt stofmisbrug eller afhængighed
  • Gravid eller ammende
  • Behandling med acetazolamid og methotrexat er ikke tilladt under infusionen
  • Deltagelse i et tidligere klinisk studie inden for 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Globalt handicap på modificeret Rankin-skala ved 90 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
NIH slagtilfældeskala (benævnt "co-primær" i undersøgelsesprotokol), Barthel Index, Stroke Impact Scale, EQ-5D alt efter 90 dage, Sikkerhedsresultater.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2005

Først opslået (Skøn)

14. juli 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2010

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SA-NXY-0006
  • 0006
  • SAINT I

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner