Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av NXY-059 for behandling av pasienter som har lidd av et hjerneslag

10. november 2010 oppdatert av: AstraZeneca

SAINT I (slag - akutt iskemisk - NXY-behandling) En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppe, multisenter, fase IIb/III-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til intravenøs NXY-059 ved akutt iskemisk slag.

Denne studien vil avgjøre om NXY-059 vil redusere funksjonshemming fra et akutt hjerneslag. Studien er designet for å se på både generell restitusjon og restitusjon av motorisk funksjon, for eksempel muskelstyrke og koordinasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

1700

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og hunner
  • Akutt iskemisk slag med svakhet i lemmer, symptomdebut innen 6 timer
  • Full funksjonell uavhengighet før det nåværende hjerneslaget

Ekskluderingskriterier:

  • Bevisstløshet
  • Forsøkspersoner som sannsynligvis ikke vil fullføre infusjonen av undersøkelsesproduktet og/eller som neppe vil gjennomgå aktiv medisinsk behandling i løpet av denne perioden på grunn av en alvorlig klinisk tilstand
  • Alvorlig sykdom med forventet levealder under 6 måneder
  • Kjent alvorlig nyrelidelse
  • Nåværende kjent misbruk eller avhengighet av alkohol eller ulovlige stoffer
  • Gravid eller ammende
  • Behandling med acetazolamid og metotreksat er ikke tillatt under infusjonen
  • Deltakelse i en tidligere klinisk studie innen 30 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Global funksjonshemming på modifisert Rankin-skala ved 90 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
NIH slagskala (kalt "co-primær" i studieprotokollen), Barthel Index, Stroke Impact Scale, EQ-5D alt etter 90 dager, sikkerhetsresultater.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2005

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. november 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2010

Sist bekreftet

1. november 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SA-NXY-0006
  • 0006
  • SAINT I

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere