Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność NXY-059 w leczeniu pacjentów po udarze mózgu

10 listopada 2010 zaktualizowane przez: AstraZeneca

SAINT I (Udar — ostry niedokrwienny — leczenie NXY) Podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy IIb/III z grupą kontrolną otrzymującą placebo, w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dożylnego podawania NXY-059 w ostrym udarze niedokrwiennym.

Badanie to określi, czy NXY-059 zmniejszy niepełnosprawność funkcjonalną spowodowaną ostrym udarem. Badanie ma na celu przyjrzenie się zarówno ogólnej regeneracji, jak i regeneracji funkcji motorycznych, na przykład siły mięśni i koordynacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

1700

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety
  • Ostry udar niedokrwienny z osłabieniem kończyn, początek objawów w ciągu 6 godzin
  • Pełna niezależność funkcjonalna przed obecnym udarem

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprzytomność
  • Pacjenci, u których jest mało prawdopodobne, aby ukończyli infuzję badanego produktu i/lub jest mało prawdopodobne, aby zostali poddani aktywnej terapii medycznej w tym okresie z powodu ciężkiego stanu klinicznego
  • Ciężka choroba z oczekiwaną długością życia poniżej 6 miesięcy
  • Znana ciężka choroba nerek
  • Obecne znane nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Leczenie acetazolamidem i metotreksatem nie jest dozwolone podczas infuzji
  • Udział w poprzednim badaniu klinicznym w ciągu 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Globalna niepełnosprawność w zmodyfikowanej skali Rankina po 90 dniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Skala udaru NIH (określana jako „równorzędna” w protokole badania), wskaźnik Barthel, skala wpływu udaru, EQ-5D, wszystkie po 90 dniach, wyniki dotyczące bezpieczeństwa.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SA-NXY-0006
  • 0006
  • SAINT I

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NXY-059

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj