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Innocuité et efficacité du NXY-059 pour le traitement des patients ayant subi un AVC

10 novembre 2010 mis à jour par: AstraZeneca

SAINT I (AVC - Ischémique aigu - Traitement NXY) Une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, multicentrique, de phase IIb/III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du NXY-059 intraveineux dans l'AVC ischémique aigu.

Cette étude déterminera si NXY-059 réduira l'incapacité fonctionnelle d'un accident vasculaire cérébral aigu. L'étude est conçue pour examiner à la fois la récupération globale et la récupération de la fonction motrice, par exemple la force musculaire et la coordination.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

1700

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Research Site
  • Suède
      • Södertälje, Suède
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Mâles et femelles
  • AVC ischémique aigu avec faiblesse des membres, apparition des symptômes dans les 6 heures
  • Indépendance fonctionnelle complète avant l'AVC actuel

Critère d'exclusion:

  • Inconscience
  • Sujets qui sont peu susceptibles de terminer la perfusion du produit expérimental et/ou qui sont peu susceptibles de subir une prise en charge médicale active pendant cette période en raison d'un état clinique grave
  • Maladie grave avec espérance de vie inférieure à 6 mois
  • Trouble rénal sévère connu
  • Abus ou dépendance actuel connu à l'alcool ou aux drogues illicites
  • Enceinte ou allaitante
  • Le traitement par acétazolamide et méthotrexate n'est pas autorisé pendant la perfusion
  • Participation à une étude clinique antérieure dans les 30 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Incapacité globale sur l'échelle de Rankin modifiée à 90 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Échelle d'AVC du NIH (appelée "co-primaire" dans le protocole d'étude), indice de Barthel, échelle d'impact de l'AVC, EQ-5D tous à 90 jours, résultats de sécurité.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2005

Première publication (Estimation)

14 juillet 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 novembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2010

Dernière vérification

1 novembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SA-NXY-0006
  • 0006
  • SAINT I

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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