Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en doeltreffendheid van NXY-059 voor de behandeling van patiënten die een beroerte hebben gehad

10 november 2010 bijgewerkt door: AstraZeneca

SAINT I (beroerte - acute ischemische behandeling - NXY-behandeling) Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter, fase IIb/III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van intraveneuze NXY-059 bij acute ischemische beroerte te beoordelen.

Deze studie zal bepalen of NXY-059 de functionele handicap van een acute beroerte zal verminderen. Het onderzoek is opgezet om te kijken naar zowel algemeen herstel als herstel van de motorische functie, bijvoorbeeld spierkracht en coördinatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

1700

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen
  • Acute ischemische beroerte met zwakte van de ledematen, aanvang van de symptomen binnen 6 uur
  • Volledige functionele onafhankelijkheid voorafgaand aan de huidige beroerte

Uitsluitingscriteria:

  • Bewusteloosheid
  • Proefpersonen bij wie het onwaarschijnlijk is dat ze de infusie van het onderzoeksproduct zullen voltooien en/of vanwege een ernstige klinische aandoening waarschijnlijk geen actieve medische behandeling zullen ondergaan gedurende die periode
  • Ernstige ziekte met een levensverwachting van minder dan 6 maanden
  • Bekende ernstige nieraandoening
  • Actueel bekend misbruik of afhankelijkheid van alcohol of illegale drugs
  • Zwanger of borstvoeding
  • Behandeling met acetazolamide en methotrexaat is niet toegestaan ​​tijdens de infusie
  • Deelname aan een eerder klinisch onderzoek binnen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Wereldwijde invaliditeit op gemodificeerde Rankin-schaal na 90 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
NIH-slagschaal (in het studieprotocol "co-primair" genoemd), Barthel Index, Stroke Impact Scale, EQ-5D allemaal na 90 dagen, veiligheidsresultaten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 november 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2010

Laatst geverifieerd

1 november 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SA-NXY-0006
  • 0006
  • SAINT I

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren