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膝上大腿膝窩動脈における Zilver PTX 薬剤溶出ステントの評価 (Zilver PTX)

2014年7月21日 更新者：Cook Group Incorporated
Zilver® PTX™ 薬物溶出血管ステントは、長さ 7 cm までの病変に対する膝上大腿膝窩動脈 (参照血管直径で 4 mm から 9 mm の範囲) の症候性血管疾患の治療に適応されます。 臨床試験は、病変の長さによって層別化されています。 試験は 2 段階で実施され、第 1 段階では長さ 7 cm 未満の病変を持つ患者が登録されます。 試験のフェーズ 2 には、より長い病変 (長さ 14 cm まで) が含まれ、食品医薬品局 (FDA) による承認後に開始されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Zilver® PTX™ 薬物溶出血管ステントは、長さ 7 cm までの病変に対する膝上大腿膝窩動脈 (参照血管直径で 4 mm から 9 mm の範囲) の症候性血管疾患の治療に適応されます。 膝上大腿膝窩動脈は、浅大腿動脈 (SFA) および大腿骨上顆の平面上の膝窩動脈の領域として定義されます。 臨床試験は、病変の長さによって層別化されています。 試験は 2 段階で実施され、第 1 段階では長さ 7 cm 未満の病変を持つ患者が登録されます。 試験のフェーズ 2 には、より長い病変 (長さ 14 cm まで) が含まれ、FDA の承認を得て開始されます。

この研究には、最大 100 の治験施設で Zilver PTX ステントまたは経皮経管血管形成術 (PTA) を受ける予定の 480 人の患者が含まれます。 臨床データは、紙および電子症例報告フォームに記録されます。 分析には、複合イベントフリー生存率と、6か月および12か月のフォローアップでの開存率の評価が含まれます。 イベントフリー生存は、死亡、標的病変の血行再建術、外科的介入を必要とする標的四肢虚血（つま先、足または脚のバイパスまたは切断）、標的血管の外科的修復（例えば、手術を必要とする解剖）などの主要な有害事象からの自由として定義されます)、およびラザフォード分類の 2 クラスまたはクラス 5 または 6 への悪化から。 開存性は、すべての患者で二重超音波によって評価されます。 患者は、次のサブスタディの 1 つまたは複数に無作為に割り付けられます: 6 か月後の IVUS および血管造影 (ステント患者のみ)、12 か月時の血管造影、薬物動態サブスタディ (Zilver PTX 患者のみ)、または超音波 (PTA 患者のみ)。 この試験には、PTAの失敗を経験している患者のための規定も含まれています。 これらの患者は、Zilver PTX ステントまたは裸の Zilver ステントを受けるように無作為に割り付けられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

474

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Mountain View、California、アメリカ、94040
        • El Camino Hospital
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Tri-City Medical Center
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Hospital and Clinics
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ、33462
        • JFK Memorial Center
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Memorial -- Jacksonville
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Baptist Cardiac & Vascular Institute
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Prairie Heart
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • St. Vincent Hospital
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
        • The Care Group
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
        • Christus St. Patrick Hospital
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Flint、Michigan、アメリカ、48507
        • Michigan Vascular Research Center
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • William Beaumont
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • St. Luke's Hospital Kansas
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Lenox Hill
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • MidWest Cardiology Research Foundation
      • Elyria、Ohio、アメリカ、44035
        • EMH Regional Medical Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • University of Toledo University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17110
        • Pinnacle Health Harrisburg
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、92904
        • South Carolina Heart Center
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Memorial Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Methodist Hospital
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Peripheral Vascular Associates (PVA)
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • LDS
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • St. Luke's Hospital
  • ドイツ
      • Bad Krozingen、ドイツ、79189
        • Herz-Zentrum
      • Leipzig、ドイツ、04177
        • Gemeinschaftspraxis
      • Leipzig、ドイツ、04289
        • Heart Center Leipzig, Angiology
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg
  • 日本
      • Kyoto、日本、606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Nara-city、日本、634-8522
        • Nara Medical University
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-city、Fukuoka、日本、802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Minato-ku
      • Nishi-Shinbashi、Minato-ku、日本
        • The Jikei University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者はインフォームドコンセントに署名し、日付を記入しています。
  • -患者は、膝の上の大腿膝窩動脈の最大2つの記録された狭窄または閉塞したアテローム硬化性病変（長さ14 cmまで）を持ち、各肢に最大1つまで、すべての選択基準を満たし、除外基準のいずれも満たしていません。
  • -患者は、血管造影で50％を超える狭窄が記録されたde novoまたは再狭窄病変があり、標的病変に以前のステントはありません。
  • -患者は、ラザフォードカテゴリー2以上に分類される末梢動脈疾患の症状を持っています。
  • -患者は安静時の足関節上腕指数（ABI）が0.9未満、または安静時のABIが正常な場合は異常な運動ABIを持っています。 -非圧縮性動脈（ABI > 1.2）の患者は、Toe Brachial Index（TBI）が0.8未満でなければなりません。
  • 患者は、6か月、12か月、および2、3、4、および5年で、臨床状態の評価と二重超音波検査に戻ることに同意します。
  • 患者は、6 か月および 12 か月に X 線検査を受けることに同意します。
  • 患者は、12か月で血管造影のために戻ることに同意します。
  • 患者は、臨床状態を評価するために、1、3、9、および 18 か月後に電話で連絡を受けることに同意します。

除外基準:

  • -患者は妊娠中または授乳中です。
  • -患者は、別の治験薬またはデバイス研究に同時に参加しています。
  • 患者は、この手順の前に正常に治療されていない流入路の重大な狭窄または閉塞を持っています。
  • -患者は、研究手順後30日以内に計画された外科的または介入的手順を持っています。
  • -患者は以前に標的血管のステント留置を受けました。
  • -抗血小板および/または抗凝固療法が禁忌である患者。
  • -患者は、アスピリン、抗血小板薬、造影剤、パクリタキセルまたはニチノールに対する過敏症または禁忌を知っており、研究者の意見では、適切に前投薬することはできません。
  • 患者は、そのコース全体で50％未満の狭窄を伴う流出の少なくとも1つの特許血管を欠いています。
  • -患者は、標的病変に未治療の血管造影で明らかな血栓があります。

[追加の基準が適用される場合があります。]

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
Zilver® PTX™ 薬物溶出血管ステント
デバイス：Zilver® PTX™ 薬物溶出血管ステント
上大腿膝窩動脈のステント留置術
アクティブコンパレータ：2
血管形成術
手順：血管形成術
上大腿膝窩動脈の血管形成術
他の名前：
  • バルーン
  • ＰＴＡ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無事故生存率
時間枠：12ヶ月

イベントフリー生存は、死亡、標的病変の血行再建術、外科的介入を必要とする標的四肢虚血（つま先、足または脚のバイパスまたは切断）、標的血管の外科的修復（例えば、手術を必要とする解剖）などの主要な有害事象からの自由として定義されます)、およびラザフォード分類の 2 クラスまたはクラス 5 または 6 への悪化から。

参加者フローは、Zilver PTX または PTA (経皮的バルーン血管形成術) の最初の無作為化に基づいており、無イベント生存率は、最初の無作為化に従って治療された患者のみがカウントされるプロトコルごとの分析に基づいています。
12ヶ月
一次開存性
時間枠：12ヶ月
一次開存性は、最大収縮速度 (PSV) 比 < 2.0 または血管造影による直径狭窄率 < 50% として定義されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cook Group Incorporated

協力者

William Cook Europe
MED Institute, Incorporated
Cook Japan Incorporated

捜査官

  • 主任研究者：Michael Dake, M.D.、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年3月1日

一次修了 (実際)

2009年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2005年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年7月11日

最初の投稿 (見積もり)

2005年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月21日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 06-026
  • PS2

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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