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Évaluation du stent à élution médicamenteuse Zilver PTX dans l'artère fémoro-poplitée au-dessus du genou (Zilver PTX)

21 juillet 2014 mis à jour par: Cook Group Incorporated
Le stent vasculaire à élution de médicament Zilver® PTX™ est indiqué pour le traitement de la maladie vasculaire symptomatique de l'artère fémoro-poplitée au-dessus du genou (allant de 4 mm à 9 mm de diamètre de vaisseau de référence) pour les lésions jusqu'à 7 cm de long. L'essai clinique est stratifié selon la longueur de la lésion. L'essai sera mené en 2 phases, la phase 1 recrutant des patients présentant des lésions de moins de 7 cm de long. La phase 2 de l'essai comprendra des lésions plus longues (jusqu'à 14 cm de long) et sera lancée après approbation par la Food and Drug Administration (FDA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le stent vasculaire à élution de médicament Zilver® PTX™ est indiqué pour le traitement de la maladie vasculaire symptomatique de l'artère fémoro-poplitée au-dessus du genou (allant de 4 mm à 9 mm de diamètre de vaisseau de référence) pour les lésions jusqu'à 7 cm de long. L'artère fémoro-poplitée au-dessus du genou est définie comme l'artère fémorale superficielle (AFS) et la région de l'artère poplitée au-dessus du plan des épicondyles fémoraux. L'essai clinique est stratifié selon la longueur de la lésion. L'essai sera mené en 2 phases, la phase 1 recrutant des patients présentant des lésions de moins de 7 cm de long. La phase 2 de l'essai comprendra des lésions plus longues (jusqu'à 14 cm de long) et sera lancée après approbation par la FDA.

Cette étude inclura 480 patients qui recevront le stent Zilver PTX ou une angioplastie transluminale percutanée (PTA) sur jusqu'à 100 sites expérimentaux. Les données cliniques seront saisies sur des formulaires papier et électroniques de rapport de cas. Les analyses comprendront l'évaluation du taux composite de survie sans événement et du taux de perméabilité à 6 et 12 mois de suivi. La survie sans événement est définie comme l'absence des événements indésirables majeurs que sont le décès, la revascularisation de la lésion cible, l'ischémie du membre cible nécessitant une intervention chirurgicale (pontage ou amputation de l'orteil, du pied ou de la jambe), la réparation chirurgicale du vaisseau cible (par exemple, une dissection nécessitant une intervention chirurgicale). ), et d'une aggravation de la classification de Rutherford de 2 classes ou à la classe 5 ou 6. La perméabilité sera évaluée par échographie duplex chez tous les patients. Les patients peuvent être randomisés dans une ou plusieurs des sous-études suivantes : IVUS et angiographie à 6 mois (patients avec stent uniquement), angiographie à 12 mois, sous-étude pharmacocinétique (patients Zilver PTX uniquement) ou échographie (patients PTA uniquement). L'essai comprend également des dispositions pour les patients en échec de l'ATP. Ces patients peuvent être randomisés pour recevoir un stent Zilver PTX ou un stent Zilver nu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

474

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Krozingen, Allemagne, 79189
        • Herz-Zentrum
      • Leipzig, Allemagne, 04177
        • Gemeinschaftspraxis
      • Leipzig, Allemagne, 04289
        • Heart Center Leipzig, Angiology
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg
  • Japon
      • Kyoto, Japon, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Nara-city, Japon, 634-8522
        • Nara Medical University
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japon, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Minato-ku
      • Nishi-Shinbashi, Minato-ku, Japon
        • The jikei University Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
        • El Camino Hospital
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Tri-City Medical Center
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Hospital and Clinics
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
        • JFK Memorial Center
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Memorial -- Jacksonville
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Baptist Cardiac & Vascular Institute
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Prairie Heart
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • St. Vincent Hospital
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • The Care Group
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
        • Christus St. Patrick Hospital
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48507
        • Michigan Vascular Research Center
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • St. Luke's Hospital Kansas
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Lenox Hill
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • MidWest Cardiology Research Foundation
      • Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
        • EMH Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • University of Toledo University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17110
        • Pinnacle Health Harrisburg
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 92904
        • South Carolina Heart Center
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Peripheral Vascular Associates (PVA)
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • LDS
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • St. Luke's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a signé et daté le consentement éclairé.
  • Le patient a jusqu'à 2 lésions athéroscléreuses sténosées ou occluses documentées (jusqu'à 14 cm de long) de l'artère fémoro-poplitée au-dessus du genou, jusqu'à une dans chaque membre, qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion.
  • Le patient présente une ou plusieurs lésions de novo ou resténotiques avec une sténose > 50 % documentée par angiographie et aucun stent antérieur dans la lésion cible.
  • Le patient présente des symptômes de maladie artérielle périphérique classés dans la catégorie 2 de Rutherford ou plus.
  • Le patient a un indice cheville-bras (IPS) au repos < 0,9 ou un IPS à l'effort anormal si l'IPS au repos est normal. Le patient avec des artères incompressibles (IPS > 1,2) doit avoir un indice orteil-bras (TBI) < 0,8.
  • Le patient accepte de revenir pour une évaluation de l'état clinique et une échographie duplex à 6 mois, 12 mois et à 2, 3, 4 et 5 ans.
  • Le patient accepte de revenir pour des radiographies à 6 et 12 mois.
  • Le patient accepte de revenir pour une angiographie à 12 mois.
  • Le patient accepte d'être contacté par téléphone à 1, 3, 9 et 18 mois pour évaluer son état clinique.

Critère d'exclusion:

  • La patiente est enceinte ou allaite.
  • Le patient participe simultanément à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif.
  • Le patient présente une sténose ou une occlusion importante des voies d'afflux qui n'a pas été traitée avec succès avant cette procédure.
  • Le patient a une intervention chirurgicale ou interventionnelle planifiée dans les 30 jours suivant la procédure d'étude.
  • Le patient a déjà eu un stent du vaisseau cible.
  • Patient chez qui un traitement antiplaquettaire et/ou anticoagulant est contre-indiqué.
  • Le patient a une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'aspirine, aux médicaments antiplaquettaires, au colorant de contraste, au paclitaxel ou au nitinol et, de l'avis de l'investigateur, ne peut pas être prémédiqué de manière adéquate.
  • Il manque au patient au moins un vaisseau de ruissellement patent avec une sténose < 50 % tout au long de son parcours.
  • Le patient a un thrombus non traité évident à l'angiographie dans la lésion cible.

[Des critères supplémentaires peuvent s'appliquer.]

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Stent vasculaire à élution médicamenteuse Zilver® PTX™
Dispositif: Stent vasculaire à élution médicamenteuse Zilver® PTX™
Stenting de l'artère superfémoro-poplitée
Comparateur actif: 2
Angioplastie
Procédure: Angioplastie
Angioplastie de l'artère superfémoro-poplitée
Autres noms:
  • Ballon
  • APT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans événement
Délai: 12 mois

La survie sans événement est définie comme l'absence des événements indésirables majeurs que sont le décès, la revascularisation de la lésion cible, l'ischémie du membre cible nécessitant une intervention chirurgicale (pontage ou amputation de l'orteil, du pied ou de la jambe), la réparation chirurgicale du vaisseau cible (par exemple, une dissection nécessitant une intervention chirurgicale). ), et d'une aggravation de la classification de Rutherford de 2 classes ou à la classe 5 ou 6.

Le flux de participants est basé sur la randomisation initiale de Zilver PTX ou PTA (angioplastie percutanée par ballonnet), et la survie sans événement est basée sur l'analyse Per-Protocole où seuls les patients qui ont été traités selon leur randomisation initiale sont comptés.
12 mois
Perméabilité primaire
Délai: 12 mois
La perméabilité primaire est définie comme un rapport de vitesse systolique maximale (PSV) < 2,0 ou un pourcentage de sténose du diamètre angiographique < 50 %.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cook Group Incorporated

Collaborateurs

William Cook Europe
MED Institute, Incorporated
Cook Japan Incorporated

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Dake, M.D., Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2005

Première publication (Estimation)

18 juillet 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06-026
  • PS2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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