Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Zilver PTX medikamenteluerende stent i femoropopliteal arterie over kneet (Zilver PTX)

21. juli 2014 oppdatert av: Cook Group Incorporated
Zilver® PTX™ Drug Eluting Vascular Stent er indisert for behandling av symptomatisk vaskulær sykdom i femoropopliteal arterien over kneet (fra 4 mm til 9 mm i referansekardiameter) for lesjoner opptil 7 cm lange. Den kliniske studien er stratifisert etter lesjonslengde. Utprøvingen vil bli gjennomført i 2 faser, med fase 1 med pasienter med lesjoner som er mindre enn 7 cm lange. Fase 2 av studien vil omfatte lengre lesjoner (opptil 14 cm lange) og vil bli initiert etter godkjenning av Food and Drug Administration (FDA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Zilver® PTX™ Drug Eluting Vascular Stent er indisert for behandling av symptomatisk vaskulær sykdom i femoropopliteal arterien over kneet (fra 4 mm til 9 mm i referansekardiameter) for lesjoner opptil 7 cm lange. Femoropopliteal arterien over kneet er definert som den overfladiske femorale arterien (SFA) og regionen av popliteal arterien over planet til femorale epikondyler. Den kliniske studien er stratifisert etter lesjonslengde. Utprøvingen vil bli gjennomført i 2 faser, med fase 1 med pasienter med lesjoner som er mindre enn 7 cm lange. Fase 2 av studien vil omfatte lengre lesjoner (opptil 14 cm lange) og vil bli initiert etter godkjenning av FDA.

Denne studien vil inkludere 480 pasienter som vil motta Zilver PTX-stent eller Perkutan transluminal angioplastikk (PTA) på opptil 100 undersøkelsessteder. Kliniske data vil bli fanget opp på papir og elektroniske saksrapportskjemaer. Analyser vil inkludere evaluering av den sammensatte hendelsesfrie overlevelsesraten og patensraten ved 6- og 12-måneders oppfølging. Hendelsesfri overlevelse er definert som frihet fra de store uønskede hendelsene som død, revaskularisering av mållesjon, iskemi i mållemmet som krever kirurgisk inngrep (bypass eller amputasjon av tå, fot eller ben), kirurgisk reparasjon av målkaret (f.eks. disseksjon som krever kirurgisk inngrep ), og fra forverring av Rutherford-klassifiseringen med 2 klasser eller til klasse 5 eller 6. Patency vil bli vurdert ved dupleks ultralyd hos alle pasienter. Pasienter kan randomiseres til en eller flere av følgende delstudier: IVUS og angiografi etter 6 måneder (kun stentpasienter), angiografi etter 12 måneder, farmakokinetisk substudie (kun Zilver PTX-pasienter) eller ultralyd (kun PTA-pasienter). Forsøket inkluderer også bestemmelser for pasienter som opplever PTA-svikt. Disse pasientene kan randomiseres til å motta en Zilver PTX-stent eller en bar Zilver-stent.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

474

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • El Camino Hospital
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Tri-City Medical Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Hospital and Clinics
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • JFK Memorial Center
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Memorial -- Jacksonville
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Baptist Cardiac & Vascular Institute
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Prairie Heart
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • St. Vincent Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • The Care Group
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
        • Christus St. Patrick Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48507
        • Michigan Vascular Research Center
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • St. Luke's Hospital Kansas
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Lenox Hill
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • MidWest Cardiology Research Foundation
      • Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
        • EMH Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • University of Toledo University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17110
        • Pinnacle Health Harrisburg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 92904
        • South Carolina Heart Center
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Peripheral Vascular Associates (PVA)
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • LDS
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • St. Luke's Hospital
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Nara-city, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Minato-ku
      • Nishi-Shinbashi, Minato-ku, Japan
        • The Jikei University Hospital
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Herz-Zentrum
      • Leipzig, Tyskland, 04177
        • Gemeinschaftspraxis
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Heart Center Leipzig, Angiology
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har signert og datert det informerte samtykket.
  • Pasienten har opptil 2 dokumenterte stenotiske eller okkluderte aterosklerotiske lesjoner (opp til 14 cm lange) av femoropopliteal arterie over kneet, opptil én i hvert lem, som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene.
  • Pasienten har en de novo eller restenotiske lesjon(er) med >50 % stenose dokumentert angiografisk og ingen tidligere stent i mållesjonen.
  • Pasienten har symptomer på perifer arteriell sykdom klassifisert som Rutherford kategori 2 eller høyere.
  • Pasienten har en hvilende ankelbrachialindeks (ABI) <0,9 eller en unormal trenings-ABI hvis hvilende ABI er normal. Pasienter med inkompressible arterier (ABI >1,2) må ha en Toe Brachial Index (TBI) <0,8.
  • Pasienten godtar å returnere for en klinisk statusvurdering og dupleks ultralyd etter 6 måneder, 12 måneder og etter 2, 3, 4 og 5 år.
  • Pasienten samtykker i å komme tilbake for røntgenbilder etter 6 og 12 måneder.
  • Pasienten godtar å returnere for angiografi etter 12 måneder.
  • Pasienten godtar å bli kontaktet på telefon etter 1, 3, 9 og 18 måneder for å vurdere klinisk status.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er gravid eller ammer.
  • Pasienten deltar samtidig i en annen legemiddel- eller enhetsstudie.
  • Pasienten har betydelig stenose eller okklusjon av innstrømningskanalen som ikke er vellykket behandlet før denne prosedyren.
  • Pasienten har planlagt kirurgisk eller intervensjonsprosedyre innen 30 dager etter studieprosedyren.
  • Pasienten har tidligere hatt stenting av målkar.
  • Pasient der antiplate- og/eller antikoagulasjonsbehandling er kontraindisert.
  • Pasienten har kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, blodplatehemmende medisiner, kontrastfarge, paklitaksel eller nitinol og kan, etter utrederens oppfatning, ikke premedisineres tilstrekkelig.
  • Pasienten mangler minst ett åpent kar med avrenning med <50 % stenose gjennom hele forløpet.
  • Pasienten har ubehandlet angiografisk tydelig trombe i mållesjonen.

[Ytterligere kriterier kan gjelde.]

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Zilver® PTX™ medikamenteluerende vaskulær stent
Enhet: Zilver® PTX™ medikamenteluerende vaskulær stent
Stenting av superfemoropopliteal arterien
Aktiv komparator: 2
Angioplastikk
Fremgangsmåte: Angioplastikk
Angioplastikk av superfemoropopliteal arterien
Andre navn:
  • Ballong
  • PTA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder

Hendelsesfri overlevelse er definert som frihet fra de store uønskede hendelsene som død, revaskularisering av mållesjon, iskemi i mållemmet som krever kirurgisk inngrep (bypass eller amputasjon av tå, fot eller ben), kirurgisk reparasjon av målkaret (f.eks. disseksjon som krever kirurgisk inngrep ), og fra forverring av Rutherford-klassifiseringen med 2 klasser eller til klasse 5 eller 6.

Deltakerflyt er basert på initial randomisering av Zilver PTX eller PTA (Perkutan ballongangioplastikk), og Event-free overlevelse er basert på Per-Protocol-analyse hvor kun pasienter som ble behandlet i henhold til deres initiale randomisering telles.
12 måneder
Primær Patens
Tidsramme: 12 måneder
Primær åpenhet er definert som en Peak systolic velocity (PSV) ratio < 2,0 eller angiografisk prosentvis diameter stenose < 50 %.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Samarbeidspartnere

William Cook Europe
MED Institute, Incorporated
Cook Japan Incorporated

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Dake, M.D., Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2005

Først lagt ut (Anslag)

18. juli 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06-026
  • PS2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere