Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena stentu uwalniającego lek Zilver PTX w tętnicy udowo-podkolanowej powyżej kolana (Zilver PTX)

21 lipca 2014 zaktualizowane przez: Cook Group Incorporated
Stent naczyniowy uwalniający lek Zilver® PTX™ jest wskazany w leczeniu objawowej choroby naczyniowej tętnicy udowo-podkolanowej powyżej kolana (o średnicy naczynia referencyjnego od 4 mm do 9 mm) w przypadku zmian o długości do 7 cm. Badanie kliniczne jest podzielone według długości zmiany. Badanie zostanie przeprowadzone w 2 fazach, przy czym do fazy 1 zostaną włączeni pacjenci ze zmianami o długości poniżej 7 cm. Faza 2 badania obejmie dłuższe zmiany (do 14 cm długości) i zostanie rozpoczęta po zatwierdzeniu przez Food and Drug Administration (FDA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stent naczyniowy uwalniający lek Zilver® PTX™ jest wskazany w leczeniu objawowej choroby naczyniowej tętnicy udowo-podkolanowej powyżej kolana (o średnicy naczynia referencyjnego od 4 mm do 9 mm) w przypadku zmian o długości do 7 cm. Tętnica udowo-podkolanowa powyżej kolana jest definiowana jako tętnica udowa powierzchowna (SFA) i okolica tętnicy podkolanowej powyżej płaszczyzny nadkłykcia kości udowej. Badanie kliniczne jest podzielone według długości zmiany. Badanie zostanie przeprowadzone w 2 fazach, przy czym do fazy 1 zostaną włączeni pacjenci ze zmianami o długości poniżej 7 cm. Faza 2 badania obejmie dłuższe zmiany (do 14 cm długości) i rozpocznie się po zatwierdzeniu przez FDA.

Badanie to obejmie 480 pacjentów, którzy otrzymają stent Zilver PTX lub przezskórną angioplastykę śródnaczyniową (PTA) w maksymalnie 100 ośrodkach badawczych. Dane kliniczne będą rejestrowane w papierowych i elektronicznych formularzach opisów przypadków. Analizy będą obejmować ocenę złożonego wskaźnika przeżycia wolnego od zdarzeń i wskaźnika drożności w 6- i 12-miesięcznej obserwacji. Przeżycie wolne od zdarzeń definiuje się jako brak poważnych zdarzeń niepożądanych, takich jak zgon, rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej, niedokrwienie kończyny docelowej wymagające interwencji chirurgicznej (pomostowanie lub amputacja palca, stopy lub nogi), chirurgiczna naprawa naczynia docelowego (np. rozwarstwienie wymagające operacji) ) oraz od pogorszenia klasyfikacji Rutherforda o 2 klasy lub do klasy 5 lub 6. U wszystkich pacjentów drożność zostanie oceniona za pomocą ultrasonografii dupleksowej. Pacjenci mogą zostać losowo przydzieleni do jednego lub kilku następujących badań cząstkowych: IVUS i angiografia po 6 miesiącach (tylko pacjenci ze stentem), angiografia po 12 miesiącach, badanie farmakokinetyczne (tylko pacjenci z PTX Zilver) lub ultrasonografia (tylko pacjenci z PTA). Badanie obejmuje również przepisy dotyczące pacjentów, u których wystąpiła awaria PTA. Pacjenci ci mogą zostać losowo przydzieleni do grupy otrzymującej stent Zilver PTX lub goły stent Zilver.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

474

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Nara-city, Japonia, 634-8522
        • Nara Medical University
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japonia, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Minato-ku
      • Nishi-Shinbashi, Minato-ku, Japonia
        • The jikei University Hospital
  • Niemcy
      • Bad Krozingen, Niemcy, 79189
        • Herz-Zentrum
      • Leipzig, Niemcy, 04177
        • Gemeinschaftspraxis
      • Leipzig, Niemcy, 04289
        • Heart Center Leipzig, Angiology
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • El Camino Hospital
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Tri-City Medical Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Hospital and Clinics
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • JFK Memorial Center
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Memorial -- Jacksonville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Baptist Cardiac & Vascular Institute
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Prairie Heart
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • St. Vincent Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • The Care Group
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • Christus St. Patrick Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48507
        • Michigan Vascular Research Center
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • St. Luke's Hospital Kansas
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Lenox Hill
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • MidWest Cardiology Research Foundation
      • Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
        • EMH Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • University of Toledo University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17110
        • Pinnacle Health Harrisburg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 92904
        • South Carolina Heart Center
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Peripheral Vascular Associates (PVA)
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • LDS
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • St. Luke's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent podpisał i opatrzył datą świadomą zgodę.
  • Pacjent ma do 2 udokumentowanych zwężeń lub niedrożności zmian miażdżycowych (o długości do 14 cm) w tętnicy udowo-podkolanowej powyżej kolana, do jednej w każdej kończynie, które spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wyłączenia.
  • Pacjent ma de novo lub restenozę (zmiany) ze zwężeniem >50% udokumentowanym angiograficznie i bez wcześniejszego stentowania w docelowej zmianie.
  • U pacjenta występują objawy choroby tętnic obwodowych sklasyfikowanej w kategorii Rutherforda 2 lub wyższej.
  • Pacjent ma spoczynkowy wskaźnik kostka-ramię (ABI) <0,9 lub nieprawidłowy ABI wysiłkowy, jeśli ABI spoczynkowe jest prawidłowe. Pacjent z nieściśliwymi tętnicami (ABI >1,2) musi mieć wskaźnik palca u nogi (TBI) <0,8.
  • Pacjent wyraża zgodę na powrót na ocenę stanu klinicznego i USG duplex po 6 miesiącach, 12 miesiącach oraz po 2, 3, 4 i 5 latach.
  • Pacjentka zgadza się na powrót na zdjęcia RTG w wieku 6 i 12 miesięcy.
  • Pacjentka zgadza się na powrót na angiografię po 12 miesiącach.
  • Pacjent wyraża zgodę na kontakt telefoniczny po 1, 3, 9 i 18 miesiącach w celu oceny stanu klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent jednocześnie uczestniczy w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia.
  • Pacjent ma znaczne zwężenie lub niedrożność dróg dopływu, które nie zostały skutecznie wyleczone przed zabiegiem.
  • Pacjent ma planowany zabieg chirurgiczny lub interwencyjny w ciągu 30 dni po zabiegu badanym.
  • Pacjent miał wcześniej stentowane naczynie docelowe.
  • Pacjent, u którego przeciwwskazane jest leczenie przeciwpłytkowe i/lub przeciwzakrzepowe.
  • Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do aspiryny, leków przeciwpłytkowych, barwnika kontrastowego, paklitakselu lub nitinolu i zdaniem badacza nie może być poddany odpowiedniej premedykacji.
  • Pacjent nie ma co najmniej jednego drożnego naczynia odpływu ze zwężeniem <50% na całym jego przebiegu.
  • Pacjent ma nieleczoną, widoczną angiograficznie skrzeplinę w docelowej zmianie.

[Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria.]

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Stent naczyniowy uwalniający lek Zilver® PTX™
Urządzenie: Stent naczyniowy uwalniający lek Zilver® PTX™
Stentowanie tętnicy superudowo-podkolanowej
Aktywny komparator: 2
Angioplastyka
Procedura: Angioplastyka
Angioplastyka tętnicy nadkolanowej
Inne nazwy:
  • Balon
  • PTA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik przeżycia bez wydarzeń
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Przeżycie wolne od zdarzeń definiuje się jako brak poważnych zdarzeń niepożądanych, takich jak zgon, rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej, niedokrwienie kończyny docelowej wymagające interwencji chirurgicznej (pomostowanie lub amputacja palca, stopy lub nogi), chirurgiczna naprawa naczynia docelowego (np. rozwarstwienie wymagające operacji) ) oraz od pogorszenia klasyfikacji Rutherforda o 2 klasy lub do klasy 5 lub 6.

Przepływ uczestników opiera się na wstępnej randomizacji Zilver PTX lub PTA (przezskórna angioplastyka balonowa), a przeżycie wolne od zdarzeń opiera się na analizie Per-Protocol, w której liczeni są tylko pacjenci leczeni zgodnie z ich początkową randomizacją.
12 miesięcy
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Drożność pierwotną definiuje się jako stosunek szczytowej prędkości skurczowej (PSV) < 2,0 lub angiograficzne procentowe zwężenie średnicy < 50%.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Współpracownicy

William Cook Europe
MED Institute, Incorporated
Cook Japan Incorporated

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Dake, M.D., Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lipca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-026
  • PS2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby naczyń obwodowych

Badania kliniczne na Stent naczyniowy uwalniający lek Zilver® PTX™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj