Zilver PTX -lääkkeitä eluoivan stentin arviointi polven yläpuolella olevassa femoropopliteaalisessa valtimoon (Zilver PTX)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Zilver® PTX™ Drug Eluting Vascular Stent on tarkoitettu polven yläpuolella olevan femoropopliteaalivaltimon oireisen verisuonisairauden hoitoon (vaihtelee 4 mm:stä 9 mm:iin vertailusuonen halkaisijassa) enintään 7 cm pituisten vaurioiden hoitoon. Polven yläpuolella oleva femoropopliteaalinen valtimo määritellään pinnalliseksi reisivaltimoksi (SFA) ja polvivaltimon alueeksi reisiluun epikondyylien tason yläpuolella. Kliininen tutkimus on ositettu leesion pituuden mukaan. Koe suoritetaan kahdessa vaiheessa, ja vaiheeseen 1 otetaan potilaita, joilla on alle 7 cm pitkiä vaurioita. Kokeen 2. vaihe sisältää pidempiä leesioita (enintään 14 cm pitkiä), ja se aloitetaan FDA:n hyväksynnän jälkeen.
Tähän tutkimukseen osallistuu 480 potilasta, joille suoritetaan Zilver PTX -stentti tai perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (PTA) jopa 100 tutkimuskohdassa. Kliiniset tiedot kerätään paperille ja sähköisille tapausraporttilomakkeille. Analyyseihin kuuluu yhdistetyn tapahtumattoman eloonjäämisasteen ja avoimuuden arviointi 6 ja 12 kuukauden seurannassa. Tapahtumaton eloonjääminen määritellään vapaudeksi merkittävistä haittatapahtumista, kuten kuolemasta, kohdevaurion revaskularisaatiosta, kohderaajan iskemiasta, joka vaatii kirurgista toimenpidettä (varpaan, jalan tai jalan ohitus tai amputaatio), kohdesuoneen kirurgisesta korjauksesta (esim. leikkausta vaativasta dissektiosta). ), ja Rutherford-luokituksen huononemisesta kahdella luokalla tai luokkaan 5 tai 6. Avoimuus arvioidaan kaikilta potilailta duplex-ultraäänellä. Potilaat voidaan satunnaistaa yhteen tai useampaan seuraavista alatutkimuksista: IVUS ja angiografia 6 kuukauden kohdalla (vain stenttipotilaat), angiografia 12 kuukauden kohdalla, farmakokineettinen alatutkimus (vain Zilver PTX -potilaat) tai ultraääni (vain PTA-potilaat). Kokeilu sisältää myös säännöksiä potilaille, joilla on PTA-häiriö. Nämä potilaat voidaan satunnaistaa saamaan Zilver PTX -stentti tai paljas Zilver-stentti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kyoto, Japani, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Nara-city, Japani, 634-8522
- Nara Medical University
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-city, Fukuoka, Japani, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Minato-ku
-
Nishi-Shinbashi, Minato-ku, Japani
- The Jikei University Hospital
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Saksa, 79189
- Herz-Zentrum
-
Leipzig, Saksa, 04177
- Gemeinschaftspraxis
-
Leipzig, Saksa, 04289
- Heart Center Leipzig, Angiology
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
-
-
-
California
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
- El Camino Hospital
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Tri-City Medical Center
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University Hospital and Clinics
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
- JFK Memorial Center
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Memorial -- Jacksonville
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Baptist Cardiac & Vascular Institute
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Prairie Heart
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- St. Vincent Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- The Care Group
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
- Christus St. Patrick Hospital
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Bayview Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48507
- Michigan Vascular Research Center
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- St. Luke's Hospital Kansas
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10025
- St. Luke's Roosevelt Hospital Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Lenox Hill
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- MidWest Cardiology Research Foundation
-
Elyria, Ohio, Yhdysvallat, 44035
- EMH Regional Medical Center
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
- University of Toledo University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17110
- Pinnacle Health Harrisburg
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 92904
- South Carolina Heart Center
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Greenville Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Peripheral Vascular Associates (PVA)
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- LDS
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- St. Luke's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoon perustuvan suostumuksen.
- Potilaalla on enintään 2 dokumentoitua ahtauttavaa tai tukkeutunutta ateroskleroottista vauriota (enintään noin 14 cm pitkä) polven yläpuolella sijaitsevassa femoropopliteaalisessa valtimossa, enintään yksi kussakin raajassa, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä yksikään poissulkemiskriteeri.
- Potilaalla on de novo tai restenoottinen leesio(t), joissa on > 50 % ahtauma, joka on dokumentoitu angiografisesti, eikä kohdevauriossa ole aikaisempaa stenttiä.
- Potilaalla on ääreisvaltimotaudin oireita, jotka on luokiteltu Rutherfordin kategoriaan 2 tai sitä korkeammalle.
- Potilaalla on lepäävä nilkka-olkavarsiindeksi (ABI) <0,9 tai epänormaali rasituksen ABI, jos lepo-ABI on normaali. Potilaalla, jolla on kokoonpuristumattomia valtimoita (ABI > 1,2), varvasolkavarvasindeksin (TBI) on oltava <0,8.
- Potilas suostuu palaamaan kliinisen tilan arviointiin ja kaksisuuntaiseen ultraäänitutkimukseen 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 2, 3, 4 ja 5 vuoden iässä.
- Potilas suostuu palaamaan röntgenkuvaukseen 6 ja 12 kuukauden iässä.
- Potilas suostuu palaamaan angiografiaan 12 kuukauden iässä.
- Potilas suostuu olemaan yhteydessä puhelimitse 1, 3, 9 ja 18 kuukauden kuluttua kliinisen tilan arvioimiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on raskaana tai imettää.
- Potilas osallistuu samanaikaisesti toiseen lääke- tai laitetutkimukseen.
- Potilaalla on merkittävä sisäänvirtauskanavan ahtauma tai tukos, jota ei ole hoidettu onnistuneesti ennen tätä toimenpidettä.
- Potilaalla on suunnitteilla leikkaus- tai interventiotoimenpiteitä 30 päivän sisällä tutkimustoimenpiteen jälkeen.
- Potilaalle on aiemmin tehty kohdesuonen stentointi.
- Potilas, jolle verihiutaleiden ja/tai antikoagulanttihoito on vasta-aiheinen.
- Potilaalla on tiedossa yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, verihiutaleiden vasta-aineelle, varjoaineelle, paklitakselille tai nitinolille, eikä hänelle voida tutkijan mielestä saada riittävää esilääkitystä.
- Potilaalta puuttuu vähintään yksi avoin valuma-astia, jonka ahtauma on <50 % koko kulunsa ajan.
- Potilaalla on hoitamaton angiografisesti ilmeinen veritulppa kohdevauriossa.
[Lisäehtoja saatetaan soveltaa.]
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Zilver® PTX™ lääkeainetta eluoiva verisuonistentti
|
Superfemoropopliteaalisen valtimon stentointi
|
|
Active Comparator: 2
Angioplastia
|
Superfemoropopliteaalisen valtimon angioplastia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumaton selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tapahtumaton eloonjääminen määritellään vapaudeksi merkittävistä haittatapahtumista, kuten kuolemasta, kohdevaurion revaskularisaatiosta, kohderaajan iskemiasta, joka vaatii kirurgista toimenpidettä (varpaan, jalan tai jalan ohitus tai amputaatio), kohdesuoneen kirurgisesta korjauksesta (esim. leikkausta vaativasta dissektiosta). ), ja Rutherford-luokituksen huononemisesta kahdella luokalla tai luokkaan 5 tai 6. Osallistujavirta perustuu Zilver PTX:n tai PTA:n (Percutaneous balloon angioplasty) alkuperäiseen satunnaistukseen, ja tapahtumaton eloonjääminen perustuu Per-Protocol-analyysiin, jossa lasketaan vain potilaat, joita hoidettiin alkuperäisen satunnaistuksensa mukaisesti. |
12 kuukautta
|
|
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen avoimuus määritellään huippusystolisen nopeuden (PSV) suhteeksi < 2,0 tai angiografiikkaprosentin halkaisijastenoosiksi < 50 %.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Dake, M.D., Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dake MD, Fanelli F, Lottes AE, O'Leary EE, Reichert H, Jiang X, Fu W, Iida O, Zen K, Schermerhorn M, Zeller T, Ansel GM. Prediction Model for Freedom from TLR from a Multi-study Analysis of Long-Term Results with the Zilver PTX Drug-Eluting Peripheral Stent. Cardiovasc Intervent Radiol. 2021 Feb;44(2):196-206. doi: 10.1007/s00270-020-02648-6. Epub 2020 Oct 6.
- Dake MD, Ansel GM, Jaff MR, Ohki T, Saxon RR, Smouse HB, Machan LS, Snyder SA, O'Leary EE, Ragheb AO, Zeller T; Zilver PTX Investigators. Durable Clinical Effectiveness With Paclitaxel-Eluting Stents in the Femoropopliteal Artery: 5-Year Results of the Zilver PTX Randomized Trial. Circulation. 2016 Apr 12;133(15):1472-83; discussion 1483. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.016900. Epub 2016 Mar 11. Erratum In: Circulation. 2019 Feb 19;139(8):e42.
- Ohki T, Yokoi H, Kichikawa K, Kimura T, Snyder SA, Ragheb AO, O'Leary EE, Jaff MR, Ansel GM, Dake MD. Two-year analysis of the Japanese cohort from the Zilver PTX randomized controlled trial supports the validity of multinational clinical trials. J Endovasc Ther. 2014 Oct;21(5):644-53. doi: 10.1583/14-4753.1.
- Dake MD, Ansel GM, Jaff MR, Ohki T, Saxon RR, Smouse HB, Snyder SA, O'Leary EE, Tepe G, Scheinert D, Zeller T; Zilver PTX Investigators. Sustained safety and effectiveness of paclitaxel-eluting stents for femoropopliteal lesions: 2-year follow-up from the Zilver PTX randomized and single-arm clinical studies. J Am Coll Cardiol. 2013 Jun 18;61(24):2417-2427. doi: 10.1016/j.jacc.2013.03.034. Epub 2013 Apr 10. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2013 Aug 13;62(7):666.
- Dake MD, Ansel GM, Jaff MR, Ohki T, Saxon RR, Smouse HB, Zeller T, Roubin GS, Burket MW, Khatib Y, Snyder SA, Ragheb AO, White JK, Machan LS; Zilver PTX Investigators. Paclitaxel-eluting stents show superiority to balloon angioplasty and bare metal stents in femoropopliteal disease: twelve-month Zilver PTX randomized study results. Circ Cardiovasc Interv. 2011 Oct 1;4(5):495-504. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.962324. Epub 2011 Sep 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06-026
- PS2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .