Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de Zilver PTX drug-eluting stent in de boven-de-knie femoropopliteale slagader (Zilver PTX)

21 juli 2014 bijgewerkt door: Cook Group Incorporated
De Zilver® PTX™ medicijnafgevende vasculaire stent is geïndiceerd voor de behandeling van symptomatische vasculaire aandoeningen van de femoropopliteale arterie boven de knie (variërend van 4 mm tot 9 mm in diameter van het referentievat) voor laesies tot 7 cm lang. De klinische proef is gestratificeerd op basis van de lengte van de laesie. De proef zal in 2 fasen worden uitgevoerd, waarbij in fase 1 patiënten worden ingeschreven met laesies van minder dan 7 cm lang. Fase 2 van het onderzoek omvat langere laesies (tot 14 cm lang) en zal worden gestart na goedkeuring door de Food and Drug Administration (FDA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Zilver® PTX™ medicijnafgevende vasculaire stent is geïndiceerd voor de behandeling van symptomatische vasculaire aandoeningen van de femoropopliteale arterie boven de knie (variërend van 4 mm tot 9 mm in diameter van het referentievat) voor laesies tot 7 cm lang. De femoropopliteale arterie boven de knie wordt gedefinieerd als de oppervlakkige femorale arterie (SFA) en het gebied van de popliteale arterie boven het vlak van de femorale epicondylen. De klinische proef is gestratificeerd op basis van de lengte van de laesie. De proef zal in 2 fasen worden uitgevoerd, waarbij in fase 1 patiënten worden ingeschreven met laesies van minder dan 7 cm lang. Fase 2 van het onderzoek omvat langere laesies (tot 14 cm lang) en zal worden gestart na goedkeuring door de FDA.

Deze studie omvat 480 patiënten die de Zilver PTX-stent of percutane transluminale angioplastiek (PTA) zullen ontvangen op maximaal 100 onderzoekslocaties. Klinische gegevens worden vastgelegd op papieren en elektronische casusrapportformulieren. Analyses omvatten evaluatie van het samengestelde gebeurtenisvrije overlevingspercentage en het doorgankelijkheidspercentage na 6 en 12 maanden follow-up. Voorvalvrije overleving wordt gedefinieerd als het vrij zijn van de belangrijkste nadelige gebeurtenissen zoals overlijden, revascularisatie van de doellaesie, ischemie van de doelledemaat die chirurgische interventie vereist (bypass of amputatie van teen, voet of been), chirurgisch herstel van het doelbloedvat (bijv. ), en van verslechtering van de Rutherford-classificatie met 2 klassen of tot klasse 5 of 6. De doorgankelijkheid zal bij alle patiënten worden beoordeeld door middel van duplex-echografie. Patiënten kunnen worden gerandomiseerd naar een of meer van de volgende subonderzoeken: IVUS en angiografie na 6 maanden (alleen stentpatiënten), angiografie na 12 maanden, farmacokinetische substudie (alleen Silver PTX-patiënten) of echografie (alleen PTA-patiënten). De proef omvat ook voorzieningen voor patiënten met PTA-falen. Deze patiënten kunnen gerandomiseerd worden om een ​​Zilver PTX-stent of een blote Zilver-stent te ontvangen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

474

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Krozingen, Duitsland, 79189
        • Herz-Zentrum
      • Leipzig, Duitsland, 04177
        • Gemeinschaftspraxis
      • Leipzig, Duitsland, 04289
        • Heart Center Leipzig, Angiology
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Nara-city, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Minato-ku
      • Nishi-Shinbashi, Minato-ku, Japan
        • The Jikei University Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • El Camino Hospital
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Tri-City Medical Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Hospital and Clinics
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • JFK Memorial Center
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Memorial -- Jacksonville
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Baptist Cardiac & Vascular Institute
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Prairie Heart
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • St. Vincent Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • The Care Group
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
        • Christus St. Patrick Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48507
        • Michigan Vascular Research Center
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • St. Luke's Hospital Kansas
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Lenox Hill
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • MidWest Cardiology Research Foundation
      • Elyria, Ohio, Verenigde Staten, 44035
        • EMH Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • University of Toledo University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17110
        • Pinnacle Health Harrisburg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 92904
        • South Carolina Heart Center
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Peripheral Vascular Associates (PVA)
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • LDS
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • St. Luke's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft de geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd.
  • Patiënt heeft tot 2 gedocumenteerde stenotische of afgesloten atherosclerotische laesies (tot 14 cm lang) van de boven-de-knie femoropopliteale slagader, tot één in elke ledemaat, die voldoen aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria.
  • Patiënt heeft een de novo of restenotische laesie(s) met >50% stenose, angiografisch gedocumenteerd en geen eerdere stent in de doellaesie.
  • Patiënt heeft symptomen van perifere arteriële ziekte geclassificeerd als Rutherford Categorie 2 of hoger.
  • De patiënt heeft een enkel-armindex (ABI) in rust < 0,9 of een abnormale inspannings-ABI als de ABI in rust normaal is. Patiënt met incompressibele slagaders (ABI >1,2) moet een teenarmindex (TBI) <0,8 hebben.
  • Patiënt stemt ermee in om na 6 maanden, 12 maanden en na 2, 3, 4 en 5 jaar terug te komen voor een beoordeling van de klinische status en duplex-echografie.
  • Patiënt stemt ermee in om na 6 en 12 maanden terug te komen voor röntgenfoto's.
  • Patiënt stemt ermee in om na 12 maanden terug te komen voor angiografie.
  • Patiënt stemt ermee in om na 1, 3, 9 en 18 maanden telefonisch gecontacteerd te worden om de klinische status te beoordelen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
  • De patiënt neemt tegelijkertijd deel aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of een ander hulpmiddel.
  • De patiënt heeft een significante stenose of occlusie van het instroomkanaal die niet met succes is behandeld vóór deze procedure.
  • De patiënt heeft een geplande chirurgische of interventionele ingreep binnen 30 dagen na de onderzoeksprocedure.
  • Patiënt heeft eerder een stenting van het doelvat gehad.
  • Patiënt bij wie plaatjesaggregatieremmende en/of antistollingstherapie gecontra-indiceerd is.
  • Patiënt heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, plaatjesaggregatieremmers, contrastkleurstof, paclitaxel of nitinol en kan naar de mening van de onderzoeker geen adequate premedicatie krijgen.
  • Patiënt mist ten minste één open afvoervat met <50% stenose gedurende het hele beloop.
  • Patiënt heeft onbehandelde angiografisch duidelijke trombus in de doellaesie.

[Er kunnen aanvullende criteria van toepassing zijn.]

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Zilver® PTX™ geneesmiddelafgevende vasculaire stent
Apparaat: Zilver® PTX™ geneesmiddelafgevende vasculaire stent
Stenting van de superfemoro-opliteale slagader
Actieve vergelijker: 2
Angioplastiek
Procedure: Angioplastiek
Angioplastiek van de superfemoroopliteale slagader
Andere namen:
  • Ballon
  • PTA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden

Voorvalvrije overleving wordt gedefinieerd als het vrij zijn van de belangrijkste nadelige gebeurtenissen zoals overlijden, revascularisatie van de doellaesie, ischemie van de doelledemaat die chirurgische interventie vereist (bypass of amputatie van teen, voet of been), chirurgisch herstel van het doelbloedvat (bijv. ), en van verslechtering van de Rutherford-classificatie met 2 klassen of tot klasse 5 of 6.

De deelnemersstroom is gebaseerd op initiële randomisatie van Zilver PTX of PTA (percutane ballonangioplastiek), en gebeurtenisvrije overleving is gebaseerd op Per-Protocol-analyse waarbij alleen patiënten worden geteld die werden behandeld volgens hun initiële randomisatie.
12 maanden
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Primaire doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als een Piek systolische snelheid (PSV) ratio < 2,0 of angiografisch percentage diameterstenose < 50%.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Medewerkers

William Cook Europe
MED Institute, Incorporated
Cook Japan Incorporated

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Dake, M.D., Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juli 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06-026
  • PS2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren