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Evaluación del stent liberador de fármaco Zilver PTX en la arteria femoropoplítea por encima de la rodilla (Zilver PTX)

21 de julio de 2014 actualizado por: Cook Group Incorporated
El stent vascular liberador de fármaco Zilver® PTX™ está indicado para el tratamiento de la enfermedad vascular sintomática de la arteria femoropoplítea por encima de la rodilla (que varía de 4 mm a 9 mm en el diámetro del vaso de referencia) para lesiones de hasta 7 cm de largo. El ensayo clínico se estratifica por longitud de la lesión. El ensayo se llevará a cabo en 2 fases, con la Fase 1 reclutando pacientes con lesiones de menos de 7 cm de largo. La fase 2 del ensayo incluirá lesiones más largas (hasta 14 cm de largo) y se iniciará con la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El stent vascular liberador de fármaco Zilver® PTX™ está indicado para el tratamiento de la enfermedad vascular sintomática de la arteria femoropoplítea por encima de la rodilla (que varía de 4 mm a 9 mm en el diámetro del vaso de referencia) para lesiones de hasta 7 cm de largo. La arteria femoropoplítea por encima de la rodilla se define como la arteria femoral superficial (SFA) y la región de la arteria poplítea por encima del plano de los epicóndilos femorales. El ensayo clínico se estratifica por longitud de la lesión. El ensayo se llevará a cabo en 2 fases, con la Fase 1 reclutando pacientes con lesiones de menos de 7 cm de largo. La fase 2 del ensayo incluirá lesiones más largas (hasta 14 cm de largo) y se iniciará con la aprobación de la FDA.

Este estudio incluirá a 480 pacientes que recibirán el stent Zilver PTX o la angioplastia transluminal percutánea (PTA) en hasta 100 sitios de investigación. Los datos clínicos se capturarán en formularios de informe de casos en papel y electrónicos. Los análisis incluirán la evaluación de la tasa compuesta de supervivencia libre de eventos y la tasa de permeabilidad a los 6 y 12 meses de seguimiento. La supervivencia libre de eventos se define como la ausencia de los principales eventos adversos de muerte, revascularización de la lesión diana, isquemia de la extremidad diana que requiera intervención quirúrgica (derivación o amputación de un dedo del pie, pie o pierna), reparación quirúrgica del vaso diana (p. ej., disección que requiera cirugía ), y de empeoramiento de la clasificación de Rutherford en 2 clases o a clase 5 o 6. La permeabilidad se evaluará mediante ecografía dúplex en todos los pacientes. Los pacientes pueden aleatorizarse a uno o más de los siguientes subestudios: IVUS y angiografía a los 6 meses (solo pacientes con stent), angiografía a los 12 meses, subestudio farmacocinético (solo pacientes con Zilver PTX) o ultrasonido (solo pacientes con PTA). El ensayo también incluye provisiones para pacientes que experimentan falla de PTA. Estos pacientes pueden aleatorizarse para recibir un stent Zilver PTX o un stent Zilver desnudo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

474

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Krozingen, Alemania, 79189
        • Herz-Zentrum
      • Leipzig, Alemania, 04177
        • Gemeinschaftspraxis
      • Leipzig, Alemania, 04289
        • Heart Center Leipzig, Angiology
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg
  • Estados Unidos
    • California
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • El Camino Hospital
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Tri-City Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Hospital and Clinics
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JFK Memorial Center
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Memorial -- Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Cardiac & Vascular Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Prairie Heart
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • The Care Group
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Christus St. Patrick Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48507
        • Michigan Vascular Research Center
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's Hospital Kansas
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Lenox Hill
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • MidWest Cardiology Research Foundation
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • EMH Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
        • Pinnacle Health Harrisburg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 92904
        • South Carolina Heart Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Peripheral Vascular Associates (PVA)
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • LDS
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • St. Luke's Hospital
  • Japón
      • Kyoto, Japón, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Nara-city, Japón, 634-8522
        • Nara Medical University
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japón, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Minato-ku
      • Nishi-Shinbashi, Minato-ku, Japón
        • The Jikei University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente ha firmado y fechado el consentimiento informado.
  • El paciente tiene hasta 2 lesiones ateroscleróticas estenóticas u ocluidas documentadas (hasta 14 cm de largo) de la arteria femoropoplítea por encima de la rodilla, hasta una en cada extremidad, que cumplen con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión.
  • El paciente tiene lesión(es) de novo o restenótica(s) con >50% de estenosis documentada angiográficamente y sin stent previo en la lesión diana.
  • El paciente tiene síntomas de enfermedad arterial periférica clasificada como categoría 2 de Rutherford o mayor.
  • El paciente tiene un índice tobillo-brazo (ITB) en reposo <0,9 o un ITB en ejercicio anormal si el ITB en reposo es normal. El paciente con arterias incompresibles (ABI > 1,2) debe tener un Índice Toe Brachial (TBI) < 0,8.
  • El paciente acepta regresar para una evaluación del estado clínico y una ecografía dúplex a los 6 meses, 12 meses y a los 2, 3, 4 y 5 años.
  • El paciente acepta regresar para hacerse radiografías a los 6 y 12 meses.
  • El paciente acepta regresar para una angiografía a los 12 meses.
  • El paciente acepta ser contactado por teléfono al mes, 3, 9 y 18 meses para evaluar el estado clínico.

Criterio de exclusión:

  • La paciente está embarazada o amamantando.
  • El paciente participa simultáneamente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación.
  • El paciente tiene una estenosis significativa u oclusión del tracto de entrada que no se trató con éxito antes de este procedimiento.
  • El paciente tiene algún procedimiento quirúrgico o intervencionista planificado dentro de los 30 días posteriores al procedimiento del estudio.
  • El paciente ha tenido una colocación previa de stent en el vaso objetivo.
  • Paciente en el que esté contraindicada la terapia antiplaquetaria y/o anticoagulante.
  • El paciente tiene hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, la medicación antiplaquetaria, el medio de contraste, el paclitaxel o el nitinol y, en opinión del investigador, no puede premedicarse adecuadamente.
  • El paciente carece de al menos un vaso permeable de drenaje con estenosis <50% a lo largo de su curso.
  • El paciente tiene un trombo angiográficamente evidente no tratado en la lesión diana.

[Se pueden aplicar criterios adicionales.]

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Stent vascular liberador de fármacos Zilver® PTX™
Dispositivo: Stent vascular liberador de fármacos Zilver® PTX™
Stent de la arteria superfemoropoplítea
Comparador activo: 2
Angioplastia
Procedimiento: Angioplastia
Angioplastia de la Arteria Superfemoropoplítea
Otros nombres:
  • Globo
  • PTA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: 12 meses

La supervivencia libre de eventos se define como la ausencia de los principales eventos adversos de muerte, revascularización de la lesión diana, isquemia de la extremidad diana que requiera intervención quirúrgica (derivación o amputación de un dedo del pie, pie o pierna), reparación quirúrgica del vaso diana (p. ej., disección que requiera cirugía ), y de empeoramiento de la clasificación de Rutherford en 2 clases o a clase 5 o 6.

El flujo de participantes se basa en la aleatorización inicial de Zilver PTX o PTA (angioplastia percutánea con balón), y la supervivencia libre de eventos se basa en el análisis por protocolo donde solo se cuentan los pacientes que fueron tratados de acuerdo con su aleatorización inicial.
12 meses
Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 12 meses
La permeabilidad primaria se define como una relación de velocidad sistólica máxima (PSV) < 2,0 o estenosis del diámetro porcentual angiográfico < 50 %.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cook Group Incorporated

Colaboradores

William Cook Europe
MED Institute, Incorporated
Cook Japan Incorporated

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Dake, M.D., Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de julio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 06-026
  • PS2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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