Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Zilver PTX Drug-Eluing Stent i Above-the-Knee femoropoliteal arterie (Zilver PTX)

21. juli 2014 opdateret af: Cook Group Incorporated
Zilver® PTX™ Drug Eluing Vascular Stent er indiceret til behandling af symptomatisk vaskulær sygdom i den femoropopliteale arterie over knæet (spænder fra 4 mm til 9 mm i referencekardiameter) til læsioner op til 7 cm lange. Det kliniske forsøg er stratificeret efter læsionslængde. Forsøget vil blive gennemført i 2 faser, hvor fase 1 vil inkludere patienter med læsioner under 7 cm lange. Fase 2 af forsøget vil omfatte længere læsioner (op til 14 cm lange) og vil blive påbegyndt efter godkendelse af Food and Drug Administration (FDA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Zilver® PTX™ Drug Eluing Vascular Stent er indiceret til behandling af symptomatisk vaskulær sygdom i den femoropopliteale arterie over knæet (spænder fra 4 mm til 9 mm i referencekardiameter) til læsioner op til 7 cm lange. Over-knæet femoropopliteal arterie er defineret som den overfladiske femorale arterie (SFA) og regionen af ​​popliteal arterie over planet af femorale epikondyler. Det kliniske forsøg er stratificeret efter læsionslængde. Forsøget vil blive gennemført i 2 faser, hvor fase 1 vil inkludere patienter med læsioner under 7 cm lange. Fase 2 af forsøget vil omfatte længere læsioner (op til 14 cm lange) og vil blive påbegyndt efter godkendelse af FDA.

Denne undersøgelse vil omfatte 480 patienter, som vil modtage Zilver PTX-stent eller Perkutan transluminal angioplastik (PTA) på op til 100 undersøgelsessteder. Kliniske data vil blive indfanget på papir og elektroniske case-rapportformularer. Analyser vil omfatte evaluering af den sammensatte hændelsesfri overlevelsesrate og patencyraten ved 6- og 12-måneders opfølgning. Hændelsesfri overlevelse er defineret som frihed fra de større uønskede hændelser i form af død, revaskularisering af mållæsionen, iskæmi i mållemmet, der kræver kirurgisk indgreb (bypass eller amputation af tå, fod eller ben), kirurgisk reparation af målkarret (f.eks. dissektion, der kræver operation). ), og fra en forværring af Rutherford-klassifikationen med 2 klasser eller til klasse 5 eller 6. Patency vil blive vurderet ved duplex ultralyd hos alle patienter. Patienter kan randomiseres til et eller flere af følgende delstudier: IVUS og angiografi efter 6 måneder (kun stentpatienter), angiografi efter 12 måneder, farmakokinetisk substudie (kun Zilver PTX-patienter) eller ultralyd (kun PTA-patienter). Forsøget omfatter også bestemmelser til patienter, der oplever PTA-svigt. Disse patienter kan randomiseres til at modtage en Zilver PTX-stent eller en bar Zilver-stent.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

474

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • El Camino Hospital
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Tri-City Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Hospital and Clinics
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • JFK Memorial Center
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Memorial -- Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Cardiac & Vascular Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Prairie Heart
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • St. Vincent Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • The Care Group
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Christus St. Patrick Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48507
        • Michigan Vascular Research Center
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • St. Luke's Hospital Kansas
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Lenox Hill
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • MidWest Cardiology Research Foundation
      • Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
        • EMH Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • University of Toledo University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17110
        • Pinnacle Health Harrisburg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 92904
        • South Carolina Heart Center
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Peripheral Vascular Associates (PVA)
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • LDS
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • St. Luke's Hospital
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University hospital
      • Nara-city, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Minato-ku
      • Nishi-Shinbashi, Minato-ku, Japan
        • The Jikei University Hospital
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Herz-Zentrum
      • Leipzig, Tyskland, 04177
        • Gemeinschaftspraxis
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Heart Center Leipzig, Angiology
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har underskrevet og dateret det informerede samtykke.
  • Patienten har op til 2 dokumenterede stenotiske eller okkluderede aterosklerotiske læsioner (op til 14 cm lange) af den femoropopliteale arterie over knæet, op til én i hver lem, som opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne.
  • Patienten har en de novo eller restenotisk læsion med >50 % stenose dokumenteret angiografisk og ingen tidligere stent i mållæsionen.
  • Patienten har symptomer på perifer arteriel sygdom klassificeret som Rutherford kategori 2 eller højere.
  • Patienten har et hvilende ankelbrachialindeks (ABI) <0,9 eller en unormal trænings-ABI, hvis hvilende ABI er normal. Patient med inkompressible arterier (ABI >1,2) skal have et Toe Brachial Index (TBI) <0,8.
  • Patienten indvilliger i at vende tilbage til en klinisk statusvurdering og duplex ultralyd efter 6 måneder, 12 måneder og efter 2, 3, 4 og 5 år.
  • Patienten indvilliger i at vende tilbage til røntgenbilleder efter 6 og 12 måneder.
  • Patienten indvilliger i at vende tilbage til angiografi efter 12 måneder.
  • Patienten indvilliger i at blive kontaktet telefonisk efter 1, 3, 9 og 18 måneder for at vurdere klinisk status.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er gravid eller ammer.
  • Patienten deltager samtidig i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.
  • Patienten har betydelig stenose eller okklusion af indstrømningskanalen, som ikke er behandlet med succes før denne procedure.
  • Patienten har en planlagt kirurgisk eller interventionel procedure inden for 30 dage efter undersøgelsesproceduren.
  • Patienten har tidligere haft stenting af målkar.
  • Patient, hvor antiblodpladebehandling og/eller antikoagulantbehandling er kontraindiceret.
  • Patienten har kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, trombocythæmmende medicin, kontrastfarve, paclitaxel eller nitinol og kan efter investigator ikke præmedicineres tilstrækkeligt.
  • Patienten mangler mindst ét ​​åbent kar af afstrømning med <50 % stenose i hele sit forløb.
  • Patienten har ubehandlet angiografisk tydelig trombe i mållæsionen.

[Yderligere kriterier kan være gældende.]

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Zilver® PTX™ lægemiddeleluerende vaskulær stent
Enhed: Zilver® PTX™ lægemiddeleluerende vaskulær stent
Stenting af superfemoropopliteal arterie
Aktiv komparator: 2
Angioplastik
Procedure: Angioplastik
Angioplastik af superfemoropopliteal arterie
Andre navne:
  • Ballon
  • PTA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder

Hændelsesfri overlevelse er defineret som frihed fra de større uønskede hændelser i form af død, revaskularisering af mållæsionen, iskæmi i mållemmet, der kræver kirurgisk indgreb (bypass eller amputation af tå, fod eller ben), kirurgisk reparation af målkarret (f.eks. dissektion, der kræver operation). ), og fra en forværring af Rutherford-klassifikationen med 2 klasser eller til klasse 5 eller 6.

Deltagerflow er baseret på initial randomisering af Zilver PTX eller PTA (Perkutan ballonangioplastik), og hændelsesfri overlevelse er baseret på Per-Protocol analyse, hvor kun patienter, der blev behandlet i henhold til deres initiale randomisering, tælles.
12 måneder
Primær Patent
Tidsramme: 12 måneder
Primær åbenhed er defineret som en Peak systolic velocity (PSV) ratio < 2,0 eller angiografisk procentvis diameter stenose < 50 %.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Samarbejdspartnere

William Cook Europe
MED Institute, Incorporated
Cook Japan Incorporated

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Dake, M.D., Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2005

Først opslået (Skøn)

18. juli 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-026
  • PS2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner