Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení lékového stentu Zilver PTX ve femoropopliteální artérii nad kolenem (Zilver PTX)

21. července 2014 aktualizováno: Cook Group Incorporated
Vaskulární stent Zilver® PTX™ Drug Eluting Vascular Stent je indikován k léčbě symptomatického vaskulárního onemocnění femoropopliteální tepny nad kolenem (v rozmezí od 4 mm do 9 mm v průměru referenční cévy) pro léze dlouhé až 7 cm. Klinická studie je stratifikována podle délky lézí. Studie bude provedena ve 2 fázích, přičemž do fáze 1 budou zařazováni pacienti s lézemi kratšími než 7 cm. Fáze 2 studie bude zahrnovat delší léze (až 14 cm dlouhé) a bude zahájena po schválení Food and Drug Administration (FDA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vaskulární stent Zilver® PTX™ Drug Eluting Vascular Stent je indikován k léčbě symptomatického vaskulárního onemocnění femoropopliteální tepny nad kolenem (v rozmezí od 4 mm do 9 mm v průměru referenční cévy) pro léze dlouhé až 7 cm. Femoropopliteální tepna nad kolenem je definována jako povrchová stehenní tepna (SFA) a oblast podkolenní tepny nad rovinou femorálních epikondylů. Klinická studie je stratifikována podle délky lézí. Studie bude provedena ve 2 fázích, přičemž do fáze 1 budou zařazováni pacienti s lézemi kratšími než 7 cm. Fáze 2 studie bude zahrnovat delší léze (až 14 cm dlouhé) a bude zahájena po schválení FDA.

Tato studie bude zahrnovat 480 pacientů, kteří dostanou stent Zilver PTX nebo perkutánní transluminální angioplastiku (PTA) až na 100 zkoumaných místech. Klinická data budou zachycena na papírových a elektronických formulářích kazuistik. Analýzy budou zahrnovat hodnocení kombinované míry přežití bez příhody a míry průchodnosti po 6 a 12 měsících sledování. Přežití bez příhody je definováno jako zbavení se hlavních nežádoucích příhod smrti, revaskularizace cílové léze, ischemie cílové končetiny vyžadující chirurgický zákrok (bypass nebo amputace palce, nohy nebo nohy), chirurgická oprava cílové cévy (např. disekce vyžadující chirurgický zákrok ), a ze zhoršení Rutherfordovy klasifikace o 2 třídy nebo do třídy 5 nebo 6. Průchodnost bude u všech pacientů hodnocena duplexním ultrazvukem. Pacienti mohou být randomizováni do jedné nebo více z následujících podstudií: IVUS a angiografie po 6 měsících (pouze pacienti se stentem), angiografie po 12 měsících, farmakokinetická podstudie (pouze pacienti se Zilver PTX) nebo ultrazvuk (pouze pacienti s PTA). Studie také zahrnuje opatření pro pacienty se selháním PTA. Tito pacienti mohou být randomizováni k přijetí stentu Zilver PTX nebo holého stentu Zilver.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

474

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Nara-city, Japonsko, 634-8522
        • Nara Medical University
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japonsko, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Minato-ku
      • Nishi-Shinbashi, Minato-ku, Japonsko
        • The Jikei University Hospital
  • Německo
      • Bad Krozingen, Německo, 79189
        • Herz-Zentrum
      • Leipzig, Německo, 04177
        • Gemeinschaftspraxis
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Heart Center Leipzig, Angiology
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg
  • Spojené státy
    • California
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • El Camino Hospital
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Tri-City Medical Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Hospital and Clinics
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • JFK Memorial Center
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Memorial -- Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Baptist Cardiac & Vascular Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Prairie Heart
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • St. Vincent Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • The Care Group
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • Christus St. Patrick Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48507
        • Michigan Vascular Research Center
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • St. Luke's Hospital Kansas
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Lenox Hill
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • MidWest Cardiology Research Foundation
      • Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
        • EMH Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • University of Toledo University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17110
        • Pinnacle Health Harrisburg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 92904
        • South Carolina Heart Center
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Peripheral Vascular Associates (PVA)
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • LDS
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • St. Luke's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient podepsal a datoval informovaný souhlas.
  • Pacient má až 2 zdokumentované stenotické nebo okluzní aterosklerotické léze (až do délky 14 cm) nadkolenní femoropopliteální tepny, až jednu na každé končetině, které splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií.
  • Pacient má de novo nebo restenotické léze s >50% stenózou dokumentovanou angiograficky a bez předchozího stentu v cílové lézi.
  • Pacient má příznaky onemocnění periferních tepen klasifikované jako Rutherford kategorie 2 nebo vyšší.
  • Pacient má klidový kotníkový index (ABI) < 0,9 nebo abnormální zátěžový ABI, pokud je klidový ABI normální. Pacient s nestlačitelnými tepnami (ABI >1,2) musí mít Toe Brachial Index (TBI) <0,8.
  • Pacient souhlasí s tím, že se vrátí k posouzení klinického stavu a duplexnímu ultrazvuku po 6 měsících, 12 měsících a ve 2, 3, 4 a 5 letech.
  • Pacient souhlasí s návratem na rentgen v 6 a 12 měsících.
  • Pacient souhlasí s návratem na angiografii ve 12 měsících.
  • Pacient souhlasí s tím, že bude telefonicky kontaktován po 1, 3, 9 a 18 měsících za účelem posouzení klinického stavu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka je těhotná nebo kojí.
  • Pacient se současně účastní studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení.
  • Pacient má významnou stenózu nebo okluzi přívodního traktu, která nebyla před tímto výkonem úspěšně léčena.
  • Pacient má plánovaný chirurgický nebo intervenční výkon do 30 dnů po postupu studie.
  • Pacient měl předchozí stentování cílové cévy.
  • Pacient, u kterého je kontraindikována protidestičková a/nebo antikoagulační léčba.
  • Pacient má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na aspirin, protidestičkovou medikaci, kontrastní barvivo, paklitaxel nebo nitinol a podle názoru zkoušejícího nemůže být adekvátně premedikován.
  • Pacient postrádá alespoň jednu průchodnou cévu s <50% stenózou v celém průběhu.
  • Pacient má neléčený angiograficky evidentní trombus v cílové lézi.

[Mohou platit další kritéria.]

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Vaskulární stent Zilver® PTX™ uvolňující léčivo
Přístroj: Vaskulární stent Zilver® PTX™ uvolňující léčivo
Stenting superfemoropopliteální tepny
Aktivní komparátor: 2
Angioplastika
Postup: Angioplastika
Angioplastika superfemoropopliteální tepny
Ostatní jména:
  • Balón
  • PTA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez událostí
Časové okno: 12 měsíců

Přežití bez příhody je definováno jako zbavení se hlavních nežádoucích příhod smrti, revaskularizace cílové léze, ischemie cílové končetiny vyžadující chirurgický zákrok (bypass nebo amputace palce, nohy nebo nohy), chirurgická oprava cílové cévy (např. disekce vyžadující chirurgický zákrok ), a ze zhoršení Rutherfordovy klasifikace o 2 třídy nebo do třídy 5 nebo 6.

Tok účastníků je založen na počáteční randomizaci Zilver PTX nebo PTA (perkutánní balónková angioplastika) a přežití bez události je založeno na analýze Per-Protocol, kde se počítají pouze pacienti, kteří byli léčeni podle své počáteční randomizace.
12 měsíců
Primární průchodnost
Časové okno: 12 měsíců
Primární průchodnost je definována jako poměr Peak systolic Velocity (PSV) < 2,0 nebo angiografické procento stenózy průměru < 50 %.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cook Group Incorporated

Spolupracovníci

William Cook Europe
MED Institute, Incorporated
Cook Japan Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Dake, M.D., Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2005

První zveřejněno (Odhad)

18. července 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-026
  • PS2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit