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Valutazione dello stent a rilascio di farmaco Zilver PTX nell'arteria femoropoplitea sopra il ginocchio (Zilver PTX)

21 luglio 2014 aggiornato da: Cook Group Incorporated
Lo stent vascolare a rilascio di farmaco Zilver® PTX™ è indicato per il trattamento della malattia vascolare sintomatica dell'arteria femoropoplitea sopra il ginocchio (con un diametro del vaso di riferimento compreso tra 4 mm e 9 mm) per lesioni lunghe fino a 7 cm. La sperimentazione clinica è stratificata per lunghezza della lesione. Lo studio sarà condotto in 2 fasi, con la Fase 1 che arruolerà pazienti con lesioni di lunghezza inferiore a 7 cm. La fase 2 della sperimentazione includerà lesioni più lunghe (fino a 14 cm di lunghezza) e sarà avviata dopo l'approvazione da parte della Food and Drug Administration (FDA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo stent vascolare a rilascio di farmaco Zilver® PTX™ è indicato per il trattamento della malattia vascolare sintomatica dell'arteria femoropoplitea sopra il ginocchio (con un diametro del vaso di riferimento compreso tra 4 mm e 9 mm) per lesioni lunghe fino a 7 cm. L'arteria femoropoplitea sopra il ginocchio è definita come l'arteria femorale superficiale (SFA) e la regione dell'arteria poplitea al di sopra del piano degli epicondili femorali. La sperimentazione clinica è stratificata per lunghezza della lesione. Lo studio sarà condotto in 2 fasi, con la Fase 1 che arruolerà pazienti con lesioni di lunghezza inferiore a 7 cm. La fase 2 della sperimentazione includerà lesioni più lunghe (fino a 14 cm di lunghezza) e sarà avviata dopo l'approvazione da parte della FDA.

Questo studio includerà 480 pazienti che riceveranno lo stent Zilver PTX o l'angioplastica transluminale percutanea (PTA) in un massimo di 100 siti sperimentali. I dati clinici saranno acquisiti su moduli cartacei ed elettronici per la segnalazione dei casi. Le analisi includeranno la valutazione del tasso composito di sopravvivenza libera da eventi e il tasso di pervietà al follow-up a 6 e 12 mesi. La sopravvivenza libera da eventi è definita come la libertà dai principali eventi avversi di morte, rivascolarizzazione della lesione bersaglio, ischemia dell'arto bersaglio che richiede un intervento chirurgico (bypass o amputazione dell'alluce, del piede o della gamba), riparazione chirurgica del vaso bersaglio (ad esempio, dissezione che richiede un intervento chirurgico ), e dal peggioramento della classificazione di Rutherford di 2 classi o alla classe 5 o 6. La pervietà sarà valutata mediante ecografia duplex in tutti i pazienti. I pazienti possono essere randomizzati a uno o più dei seguenti sottostudi: IVUS e angiografia a 6 mesi (solo pazienti con stent), angiografia a 12 mesi, sottostudio di farmacocinetica (solo pazienti con Zilver PTX) o ecografia (solo pazienti con PTA). Il processo include anche disposizioni per i pazienti che presentano fallimento PTA. Questi pazienti possono essere randomizzati per ricevere uno stent Zilver PTX o uno stent Zilver nudo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

474

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Krozingen, Germania, 79189
        • Herz-Zentrum
      • Leipzig, Germania, 04177
        • Gemeinschaftspraxis
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Heart Center Leipzig, Angiology
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg
  • Giappone
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Kyoto University hospital
      • Nara-city, Giappone, 634-8522
        • Nara Medical University
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Giappone, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Minato-ku
      • Nishi-Shinbashi, Minato-ku, Giappone
        • The Jikei University Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • El Camino Hospital
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Tri-City Medical Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Hospital and Clinics
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • JFK Memorial Center
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Memorial -- Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist Cardiac & Vascular Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Prairie Heart
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • St. Vincent Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • The Care Group
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • Christus St. Patrick Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48507
        • Michigan Vascular Research Center
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • St. Luke's Hospital Kansas
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Lenox Hill
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • MidWest Cardiology Research Foundation
      • Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
        • EMH Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • University of Toledo University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17110
        • Pinnacle Health Harrisburg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 92904
        • South Carolina Heart Center
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Peripheral Vascular Associates (PVA)
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • LDS
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • St. Luke's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha firmato e datato il consenso informato.
  • - Il paziente ha fino a 2 lesioni aterosclerotiche stenotiche o occluse documentate (fino a 14 cm di lunghezza) dell'arteria femoropoplitea sopra il ginocchio, fino a una in ciascun arto, che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.
  • Il paziente ha una o più lesioni de novo o restenotiche con >50% di stenosi documentata angiograficamente e nessun precedente stent nella lesione bersaglio.
  • Il paziente presenta sintomi di malattia arteriosa periferica classificata come Categoria Rutherford 2 o superiore.
  • Il paziente ha un indice caviglia-braccio a riposo (ABI) <0,9 o un ABI anomalo durante l'esercizio se l'ABI a riposo è normale. Pazienti con arterie incomprimibili (ABI >1.2) devono avere un Toe Brachial Index (TBI) <0.8.
  • Il paziente accetta di tornare per una valutazione dello stato clinico e un'ecografia duplex a 6 mesi, 12 mesi ea 2, 3, 4 e 5 anni.
  • Il paziente accetta di tornare per radiografie a 6 e 12 mesi.
  • Il paziente accetta di tornare per l'angiografia a 12 mesi.
  • Il paziente accetta di essere contattato telefonicamente a 1, 3, 9 e 18 mesi per valutare lo stato clinico.

Criteri di esclusione:

  • La paziente è incinta o sta allattando.
  • Il paziente sta partecipando contemporaneamente a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi.
  • Il paziente ha una stenosi significativa o un'occlusione del tratto di afflusso non trattata con successo prima di questa procedura.
  • - Il paziente ha una procedura chirurgica o interventistica pianificata entro 30 giorni dalla procedura dello studio.
  • Il paziente ha subito uno stent precedente del vaso bersaglio.
  • Paziente per il quale la terapia antipiastrinica e/o anticoagulante è controindicata.
  • Il paziente ha nota ipersensibilità o controindicazione all'aspirina, ai farmaci antiaggreganti piastrinici, al mezzo di contrasto, al paclitaxel o al nitinolo e, a parere dello sperimentatore, non può essere adeguatamente premedicato.
  • Paziente privo di almeno un vaso pervio di deflusso con <50% di stenosi durante tutto il suo decorso.
  • Il paziente ha un trombo evidente angiograficamente non trattato nella lesione bersaglio.

[Possono essere applicati criteri aggiuntivi.]

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Stent vascolare a rilascio di farmaco Zilver® PTX™
Dispositivo: Stent vascolare a rilascio di farmaco Zilver® PTX™
Stenting dell'arteria superfemoropoplitea
Comparatore attivo: 2
Angioplastica
Procedura: Angioplastica
Angioplastica dell'arteria superfemoropoplitea
Altri nomi:
  • Palloncino
  • PTA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 12 mesi

La sopravvivenza libera da eventi è definita come la libertà dai principali eventi avversi di morte, rivascolarizzazione della lesione bersaglio, ischemia dell'arto bersaglio che richiede un intervento chirurgico (bypass o amputazione dell'alluce, del piede o della gamba), riparazione chirurgica del vaso bersaglio (ad esempio, dissezione che richiede un intervento chirurgico ), e dal peggioramento della classificazione di Rutherford di 2 classi o alla classe 5 o 6.

Il flusso dei partecipanti si basa sulla randomizzazione iniziale di Zilver PTX o PTA (angioplastica percutanea con palloncino) e la sopravvivenza libera da eventi si basa sull'analisi Per-Protocol in cui vengono conteggiati solo i pazienti che sono stati trattati in base alla loro randomizzazione iniziale.
12 mesi
Pervietà primaria
Lasso di tempo: 12 mesi
La pervietà primaria è definita come un rapporto della velocità sistolica di picco (PSV) < 2,0 o una stenosi del diametro percentuale angiografica < 50%.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Collaboratori

William Cook Europe
MED Institute, Incorporated
Cook Japan Incorporated

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Dake, M.D., Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2005

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-026
  • PS2

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