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무릎 위 대퇴 슬와 동맥에서 Zilver PTX 약물 용출 스텐트의 평가 (Zilver PTX)

2014년 7월 21일 업데이트: Cook Group Incorporated
Zilver® PTX™ 약물 용출 혈관 스텐트는 최대 7cm 길이의 병변에 대해 무릎 위 대퇴 슬와 동맥(기준 혈관 직경 4mm~9mm 범위)의 증상이 있는 혈관 질환 치료에 사용됩니다. 임상 시험은 병변 길이에 따라 계층화됩니다. 시험은 2단계로 진행되며, 1단계는 길이가 7cm 미만인 병변이 있는 환자를 등록합니다. 시험의 2단계는 더 긴 병변(최대 14cm 길이)을 포함하며 FDA(Food and Drug Administration)의 승인에 따라 시작됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Zilver® PTX™ 약물 용출 혈관 스텐트는 최대 7cm 길이의 병변에 대해 무릎 위 대퇴 슬와 동맥(기준 혈관 직경 4mm~9mm 범위)의 증상이 있는 혈관 질환 치료에 사용됩니다. 무릎 위 대퇴 슬와 동맥은 표면 대퇴 동맥(SFA)과 대퇴 상과 평면 위의 슬와 동맥 영역으로 정의됩니다. 임상 시험은 병변 길이에 따라 계층화됩니다. 시험은 2단계로 진행되며, 1단계는 길이가 7cm 미만인 병변이 있는 환자를 등록합니다. 시험의 2단계는 더 긴 병변(최대 14cm 길이)을 포함하고 FDA의 승인에 따라 시작됩니다.

이 연구에는 최대 100개의 연구 사이트에서 Zilver PTX 스텐트 또는 경피 경혈관 성형술(PTA)을 받을 480명의 환자가 포함됩니다. 임상 데이터는 종이 및 전자 사례 보고서 양식에 캡처됩니다. 분석에는 6개월 및 12개월 추적 관찰 시 복합 무사고 생존율 및 개통률 평가가 포함됩니다. 무사고 생존은 사망, 표적 병변 재관류술, 외과적 중재(발가락, 발 또는 다리의 우회 또는 절단)를 요하는 표적 사지 허혈, 표적 혈관의 외과적 복구(예: 수술을 요하는 해부)와 같은 주요 부작용이 없는 것으로 정의됩니다. ), Rutherford 분류가 2등급 또는 5등급 또는 6등급으로 악화됩니다. 개통성은 모든 환자에서 이중 초음파에 의해 평가될 것이다. 환자는 다음 하위 연구 중 하나 이상에 무작위 배정될 수 있습니다: IVUS 및 6개월 혈관조영술(스텐트 환자만 해당), 12개월 혈관조영술, 약동학 하위 연구(Zilver PTX 환자만 해당) 또는 초음파(PTA 환자만 해당). 이 시험에는 PTA 실패를 경험한 환자를 위한 조항도 포함되어 있습니다. 이 환자들은 Zilver PTX 스텐트 또는 베어 Zilver 스텐트를 받도록 무작위 배정될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

474

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bad Krozingen, 독일, 79189
        • Herz-Zentrum
      • Leipzig, 독일, 04177
        • Gemeinschaftspraxis
      • Leipzig, 독일, 04289
        • Heart Center Leipzig, Angiology
      • Magdeburg, 독일, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg
  • 미국
    • California
      • Mountain View, California, 미국, 94040
        • El Camino Hospital
      • Oceanside, California, 미국, 92056
        • Tri-City Medical Center
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University Hospital and Clinics
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, 미국, 33462
        • JFK Memorial Center
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Memorial -- Jacksonville
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Baptist Cardiac & Vascular Institute
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Prairie Heart
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • St. Vincent Hospital
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
        • The Care Group
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
        • Christus St. Patrick Hospital
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, 미국, 48507
        • Michigan Vascular Research Center
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • William Beaumont
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • St. Luke's Hospital Kansas
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, 미국, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
      • New York, New York, 미국, 10075
        • Lenox Hill
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • MidWest Cardiology Research Foundation
      • Elyria, Ohio, 미국, 44035
        • EMH Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614
        • University of Toledo University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17110
        • Pinnacle Health Harrisburg
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 92904
        • South Carolina Heart Center
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Peripheral Vascular Associates (PVA)
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • LDS
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • St. Luke's Hospital
  • 일본
      • Kyoto, 일본, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Nara-city, 일본, 634-8522
        • Nara Medical University
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, 일본, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Minato-ku
      • Nishi-Shinbashi, Minato-ku, 일본
        • The jikei University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
  • 환자는 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 무릎 위 대퇴 슬와 동맥의 최대 2개의 문서화된 협착 또는 폐색된 죽상경화성 병변(최대 14cm 길이)을 가지고 있습니다.
  • 환자는 혈관 조영술로 기록된 50% 이상의 협착증이 있고 대상 병변에 이전 스텐트가 없는 신규 또는 재협착 병변이 있습니다.
  • 환자는 Rutherford 범주 2 이상으로 분류된 말초 동맥 질환의 증상이 있습니다.
  • 환자는 안정시 ABI(Ankle Brachial Index) <0.9이거나 안정시 ABI가 정상인 경우 비정상적인 운동 ABI를 가집니다. 비압박성 동맥(ABI >1.2)이 있는 환자는 발가락 상완 지수(TBI) <0.8이어야 합니다.
  • 환자는 6개월, 12개월 및 2, 3, 4, 5년에 임상 상태 평가 및 이중 초음파 검사를 위해 복귀하는 데 동의합니다.
  • 환자는 6개월 및 12개월에 엑스레이를 다시 찍는 데 동의합니다.
  • 환자는 12개월에 혈관 조영술을 다시 받기로 동의합니다.
  • 환자는 임상 상태를 평가하기 위해 1, 3, 9 및 18개월에 전화로 연락하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
  • 환자는 다른 시험 약물 또는 장치 연구에 동시에 참여하고 있습니다.
  • 환자는 이 절차 전에 성공적으로 치료되지 않은 유입관의 심각한 협착 또는 폐색이 있습니다.
  • 환자는 연구 절차 후 30일 이내에 임의의 계획된 외과적 또는 중재적 절차를 갖는다.
  • 환자는 이전에 대상 혈관에 스텐트 시술을 받은 적이 있습니다.
  • 항혈소판제 및/또는 항응고제 요법이 금기인 환자.
  • 환자는 아스피린, 항혈소판제, 조영제, 파클리탁셀 또는 니티놀에 대한 과민증 또는 금기증이 있으며 조사관의 의견으로는 적절하게 사전 투약할 수 없습니다.
  • 환자는 전체 과정에서 협착이 50% 미만인 유출 혈관이 하나 이상 부족합니다.
  • 환자는 표적 병변에 치료되지 않은 혈관조영학적으로 분명한 혈전이 있습니다.

[추가 기준이 적용될 수 있습니다.]

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
Zilver® PTX™ 약물 방출 혈관 스텐트
장치: Zilver® PTX™ 약물 방출 혈관 스텐트
Superfemoropopliteal Artery 스텐트 시술
활성 비교기: 2
혈관 성형술
절차: 혈관 성형술
대퇴슬와동맥 혈관성형술
다른 이름들:
  • 풍선
  • PTA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무사고 생존율
기간: 12 개월

무사고 생존은 사망, 표적 병변 재관류술, 외과적 중재(발가락, 발 또는 다리의 우회 또는 절단)를 요하는 표적 사지 허혈, 표적 혈관의 외과적 복구(예: 수술을 요하는 해부)와 같은 주요 부작용이 없는 것으로 정의됩니다. ), Rutherford 분류가 2등급 또는 5등급 또는 6등급으로 악화됩니다.

참여자 흐름은 Zilver PTX 또는 PTA(경피적 풍선 혈관성형술)의 초기 무작위배정을 기반으로 하며 무사건 생존은 초기 무작위배정에 따라 치료를 받은 환자만 계산하는 Per-Protocol 분석을 기반으로 합니다.
12 개월
기본 개통
기간: 12 개월
일차 개통성은 최고 수축기 속도(PSV) 비율 < 2.0 또는 혈관조영 직경 백분율 협착 < 50%로 정의됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cook Group Incorporated

협력자

William Cook Europe
MED Institute, Incorporated
Cook Japan Incorporated

수사관

  • 수석 연구원: Michael Dake, M.D., Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 7월 11일

처음 게시됨 (추정)

2005년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 06-026
  • PS2

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

말초 혈관 질환에 대한 임상 시험

Zilver® PTX™ 약물 방출 혈관 스텐트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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위치

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