Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка стента Zilver PTX с лекарственным покрытием в бедренно-подколенной артерии выше колена (Zilver PTX)

21 июля 2014 г. обновлено: Cook Group Incorporated
Сосудистый стент Zilver® PTX™ с лекарственным покрытием предназначен для лечения симптоматического сосудистого заболевания бедренно-подколенной артерии выше колена (диаметр эталонного сосуда варьируется от 4 мм до 9 мм) при поражениях длиной до 7 см. Клинические испытания стратифицированы по длине поражения. Исследование будет проводиться в 2 этапа, причем в 1-й этап будут включены пациенты с поражениями длиной менее 7 см. Фаза 2 испытания будет включать более длинные поражения (длиной до 14 см) и будет начата после одобрения Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сосудистый стент Zilver® PTX™ с лекарственным покрытием предназначен для лечения симптоматического сосудистого заболевания бедренно-подколенной артерии выше колена (диаметр эталонного сосуда варьируется от 4 мм до 9 мм) при поражениях длиной до 7 см. Бедренно-подколенная артерия выше колена определяется как поверхностная бедренная артерия (ПБА) и область подколенной артерии над плоскостью бедренных надмыщелков. Клинические испытания стратифицированы по длине поражения. Исследование будет проводиться в 2 этапа, причем в 1-й этап будут включены пациенты с поражениями длиной менее 7 см. Фаза 2 испытания будет включать более длинные поражения (длиной до 14 см) и будет начата после одобрения FDA.

Это исследование будет включать 480 пациентов, которым будет установлен стент Zilver PTX или чрескожная транслюминальная ангиопластика (ЧТА) в 100 исследовательских центрах. Клинические данные будут записываться в бумажные и электронные формы истории болезни. Анализ будет включать оценку комбинированной бессобытийной выживаемости и коэффициента проходимости через 6 и 12 месяцев наблюдения. Бессобытийная выживаемость определяется как отсутствие основных неблагоприятных событий, таких как смерть, реваскуляризация целевого поражения, ишемия конечности, требующая хирургического вмешательства (шунтирование или ампутация пальца ноги, стопы или ноги), хирургическое восстановление целевого сосуда (например, рассечение, требующее хирургического вмешательства). ), и от ухудшения классификации Резерфорда на 2 класса или до 5 или 6 класса. Проходимость будет оцениваться с помощью дуплексного УЗИ у всех пациентов. Пациенты могут быть рандомизированы для участия в одном или нескольких следующих субисследованиях: ВСУЗИ и ангиография через 6 месяцев (только для пациентов со стентированием), ангиография через 12 месяцев, фармакокинетическое субисследование (только для пациентов Zilver PTX) или ультразвуковое исследование (только для пациентов с ПТА). Испытание также включает положения для пациентов, перенесших неудачу PTA. Эти пациенты могут быть рандомизированы для установки стента Zilver PTX или стента Zilver без покрытия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

474

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Krozingen, Германия, 79189
        • Herz-Zentrum
      • Leipzig, Германия, 04177
        • Gemeinschaftspraxis
      • Leipzig, Германия, 04289
        • Heart Center Leipzig, Angiology
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • El Camino Hospital
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Tri-City Medical Center
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Hospital and Clinics
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • JFK Memorial Center
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Memorial -- Jacksonville
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Baptist Cardiac & Vascular Institute
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Prairie Heart
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • St. Vincent Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • The Care Group
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
        • Christus St. Patrick Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48507
        • Michigan Vascular Research Center
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • St. Luke's Hospital Kansas
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Lenox Hill
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • MidWest Cardiology Research Foundation
      • Elyria, Ohio, Соединенные Штаты, 44035
        • EMH Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • University of Toledo University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17110
        • Pinnacle Health Harrisburg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 92904
        • South Carolina Heart Center
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Peripheral Vascular Associates (PVA)
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • LDS
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • St. Luke's Hospital
  • Япония
      • Kyoto, Япония, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Nara-city, Япония, 634-8522
        • Nara Medical University
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Япония, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Minato-ku
      • Nishi-Shinbashi, Minato-ku, Япония
        • The Jikei University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент подписал и датировал информированное согласие.
  • У пациента имеется до 2 подтвержденных стенозирующих или окклюзированных атеросклеротических поражений (длиной до 14 см) бедренно-подколенной артерии выше колена, до одного на каждой конечности, которые соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения.
  • Пациент имеет de novo или рестенозное(ые) поражение(я) со стенозом >50%, подтвержденным ангиографически, и без ранее установленного стента в целевом поражении.
  • У пациента наблюдаются симптомы заболевания периферических артерий, классифицированные как категория 2 по Резерфорду или выше.
  • У пациента лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) в покое <0,9 или патологический ЛПИ при нагрузке, если ЛПИ в покое нормальный. Пациенты с несжимаемыми артериями (ЛПИ >1,2) должны иметь пальце-плечевой индекс (ЧМТ) <0,8.
  • Пациент соглашается вернуться для оценки клинического состояния и дуплексного УЗИ через 6 месяцев, 12 месяцев и через 2, 3, 4 и 5 лет.
  • Пациент соглашается вернуться на рентген через 6 и 12 месяцев.
  • Пациент соглашается вернуться на ангиографию через 12 месяцев.
  • Пациент соглашается связаться с ним по телефону через 1, 3, 9 и 18 месяцев для оценки клинического состояния.

Критерий исключения:

  • Пациентка беременна или кормит грудью.
  • Пациент одновременно участвует в исследовании другого исследуемого препарата или устройства.
  • У пациента значительный стеноз или окклюзия приносящего тракта, которые не были успешно вылечены до этой процедуры.
  • У пациента есть запланированная хирургическая или интервенционная процедура в течение 30 дней после процедуры исследования.
  • У пациента ранее было стентирование целевого сосуда.
  • Пациенты, которым противопоказана антитромбоцитарная и/или антикоагулянтная терапия.
  • Пациент имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, антитромбоцитарным препаратам, контрастному красителю, паклитакселу или нитинолу и, по мнению исследователя, не может быть адекватно премедикирован.
  • У пациента отсутствует как минимум один проходимый сосуд оттока со стенозом <50% на всем его протяжении.
  • У пациента имеется нелеченный ангиографически очевидный тромб в целевом поражении.

[Могут применяться дополнительные критерии.]

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Zilver® PTX™ Сосудистый стент с лекарственным покрытием
Устройство: Zilver® PTX™ Сосудистый стент с лекарственным покрытием
Стентирование надбедренно-подколенной артерии
Активный компаратор: 2
Ангиопластика
Процедура: Ангиопластика
Ангиопластика надбедренно-подколенной артерии
Другие имена:
  • Воздушный шар
  • ПТА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент выживаемости без событий
Временное ограничение: 12 месяцев

Бессобытийная выживаемость определяется как отсутствие основных неблагоприятных событий, таких как смерть, реваскуляризация целевого поражения, ишемия конечности, требующая хирургического вмешательства (шунтирование или ампутация пальца ноги, стопы или ноги), хирургическое восстановление целевого сосуда (например, рассечение, требующее хирургического вмешательства). ), и от ухудшения классификации Резерфорда на 2 класса или до 5 или 6 класса.

Поток участников основан на начальной рандомизации Zilver PTX или PTA (чрескожная баллонная ангиопластика), а выживаемость без событий основана на анализе согласно протоколу, при котором учитываются только пациенты, получавшие лечение в соответствии с их первоначальной рандомизацией.
12 месяцев
Первичная проходимость
Временное ограничение: 12 месяцев
Первичная проходимость определяется как отношение пиковой систолической скорости (ПСС) < 2,0 или ангиографический процент стеноза по диаметру < 50%.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cook Group Incorporated

Соавторы

William Cook Europe
MED Institute, Incorporated
Cook Japan Incorporated

Следователи

  • Главный следователь: Michael Dake, M.D., Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 06-026
  • PS2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться