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Avaliação do stent farmacológico Zilver PTX na artéria femoropoplítea acima do joelho (Zilver PTX)

21 de julho de 2014 atualizado por: Cook Group Incorporated
O Zilver® PTX™ Drug Eluting Vascular Stent é indicado para o tratamento de doença vascular sintomática da artéria femoropoplítea acima do joelho (variando de 4 mm a 9 mm no diâmetro do vaso de referência) para lesões de até 7 cm de comprimento. O ensaio clínico é estratificado pelo comprimento da lesão. O estudo será conduzido em 2 fases, com a Fase 1 envolvendo pacientes com lesões menores que 7 cm de comprimento. A fase 2 do estudo incluirá lesões mais longas (até 14 cm de comprimento) e será iniciada após a aprovação da Food and Drug Administration (FDA).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Zilver® PTX™ Drug Eluting Vascular Stent é indicado para o tratamento de doença vascular sintomática da artéria femoropoplítea acima do joelho (variando de 4 mm a 9 mm no diâmetro do vaso de referência) para lesões de até 7 cm de comprimento. A artéria femoropoplítea acima do joelho é definida como a artéria femoral superficial (SFA) e a região da artéria poplítea acima do plano dos epicôndilos femorais. O ensaio clínico é estratificado pelo comprimento da lesão. O estudo será conduzido em 2 fases, com a Fase 1 envolvendo pacientes com lesões menores que 7 cm de comprimento. A fase 2 do estudo incluirá lesões mais longas (até 14 cm de comprimento) e será iniciada após a aprovação do FDA.

Este estudo incluirá 480 pacientes que receberão o stent Zilver PTX ou angioplastia transluminal percutânea (PTA) em até 100 locais de investigação. Os dados clínicos serão capturados em formulários de relatório de caso em papel e eletrônicos. As análises incluirão a avaliação da taxa composta de sobrevida livre de eventos e a taxa de permeabilidade em 6 e 12 meses de acompanhamento. Sobrevida livre de eventos é definida como ausência de eventos adversos maiores como morte, revascularização da lesão-alvo, isquemia do membro-alvo que requer intervenção cirúrgica (bypass ou amputação do dedo do pé, pé ou perna), reparo cirúrgico do vaso-alvo (por exemplo, dissecção que requer cirurgia ), e do agravamento da classificação de Rutherford em 2 classes ou para a classe 5 ou 6. A patência será avaliada por ultrassom duplex em todos os pacientes. Os pacientes podem ser randomizados para um ou mais dos seguintes subestudos: IVUS e angiografia aos 6 meses (somente pacientes com stent), angiografia aos 12 meses, subestudo farmacocinético (somente pacientes Zilver PTX) ou ultrassom (somente pacientes PTA). O julgamento também inclui provisões para pacientes com falha PTA. Esses pacientes podem ser randomizados para receber um stent Zilver PTX ou um stent Zilver simples.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

474

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Krozingen, Alemanha, 79189
        • Herz-Zentrum
      • Leipzig, Alemanha, 04177
        • Gemeinschaftspraxis
      • Leipzig, Alemanha, 04289
        • Heart Center Leipzig, Angiology
      • Magdeburg, Alemanha, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg
  • Estados Unidos
    • California
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • El Camino Hospital
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Tri-City Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Hospital and Clinics
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JFK Memorial Center
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Memorial -- Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Cardiac & Vascular Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Prairie Heart
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • The Care Group
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Christus St. Patrick Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48507
        • Michigan Vascular Research Center
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's Hospital Kansas
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Lenox Hill
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • MidWest Cardiology Research Foundation
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • EMH Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
        • Pinnacle Health Harrisburg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 92904
        • South Carolina Heart Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Peripheral Vascular Associates (PVA)
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • LDS
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • St. Luke's Hospital
  • Japão
      • Kyoto, Japão, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Nara-city, Japão, 634-8522
        • Nara Medical University
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japão, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Minato-ku
      • Nishi-Shinbashi, Minato-ku, Japão
        • The Jikei University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente assinou e datou o consentimento informado.
  • O paciente tem até 2 lesões ateroscleróticas estenóticas ou ocluídas documentadas (até 14 cm de comprimento) da artéria femoropoplítea acima do joelho, até uma em cada membro, que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão.
  • O paciente tem lesão(ões) nova(s) ou reestenótica(s) com >50% de estenose documentada angiograficamente e sem stent anterior na lesão-alvo.
  • O paciente apresenta sintomas de doença arterial periférica classificada como Rutherford Categoria 2 ou superior.
  • O paciente tem um Índice Tornozelo Braquial (ABI) em repouso <0,9 ou um ITB de exercício anormal se o ITB em repouso for normal. Paciente com artérias incompressíveis (ITB >1,2) deve apresentar índice Toe Brachial (TBI) <0,8.
  • O paciente concorda em retornar para uma avaliação do estado clínico e ultrassom duplex aos 6 meses, 12 meses e aos 2, 3, 4 e 5 anos.
  • O paciente concorda em retornar para radiografias aos 6 e 12 meses.
  • Paciente concorda em retornar para angiografia em 12 meses.
  • O paciente concorda em ser contatado por telefone em 1, 3, 9 e 18 meses para avaliar o estado clínico.

Critério de exclusão:

  • A paciente está grávida ou amamentando.
  • O paciente está participando simultaneamente de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo.
  • O paciente tem estenose significativa ou oclusão da via de entrada não tratada com sucesso antes deste procedimento.
  • O paciente tem qualquer procedimento cirúrgico ou intervencionista planejado dentro de 30 dias após o procedimento do estudo.
  • O paciente já teve stent anterior no vaso alvo.
  • Paciente em quem a terapia antiplaquetária e/ou anticoagulante é contraindicada.
  • O paciente tem hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a aspirina, medicação antiplaquetária, corante de contraste, paclitaxel ou nitinol e, na opinião do investigador, não pode ser pré-medicado adequadamente.
  • O paciente não tem pelo menos um vaso patente de escoamento com <50% de estenose ao longo de seu curso.
  • O paciente tem trombo angiograficamente evidente não tratado na lesão-alvo.

[Critérios adicionais podem ser aplicados.]

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Zilver® PTX™ Stent Vascular Eluidor de Medicamentos
Dispositivo: Zilver® PTX™ Stent Vascular Eluidor de Medicamentos
Implante de Stent na Artéria Superfemoropoplítea
Comparador Ativo: 2
Angioplastia
Procedimento: Angioplastia
Angioplastia da Artéria Superfemoropoplítea
Outros nomes:
  • Balão
  • PTA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência livre de eventos
Prazo: 12 meses

Sobrevida livre de eventos é definida como ausência de eventos adversos maiores como morte, revascularização da lesão-alvo, isquemia do membro-alvo que requer intervenção cirúrgica (bypass ou amputação do dedo do pé, pé ou perna), reparo cirúrgico do vaso-alvo (por exemplo, dissecção que requer cirurgia ), e do agravamento da classificação de Rutherford em 2 classes ou para a classe 5 ou 6.

O fluxo do participante é baseado na randomização inicial de Zilver PTX ou PTA (angioplastia percutânea com balão), e a sobrevida livre de eventos é baseada na análise por protocolo, onde apenas os pacientes que foram tratados de acordo com sua randomização inicial são contados.
12 meses
Perviedade Primária
Prazo: 12 meses
A permeabilidade primária é definida como uma relação de velocidade sistólica máxima (PSV) < 2,0 ou estenose de diâmetro percentual angiográfico < 50%.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cook Group Incorporated

Colaboradores

William Cook Europe
MED Institute, Incorporated
Cook Japan Incorporated

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Dake, M.D., Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

18 de julho de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 06-026
  • PS2

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