幹細胞移植を受けた患者の生活の質
同種造血幹細胞移植で治療された患者における機能状態、心理社会的適応、健康関連の生活の質、および症状の経験の前向き評価
この研究では、同種異系(ドナー)幹細胞移植を受けたさまざまな種類の疾患や状態の患者の長期的な機能状態、心理社会的適応、生活の質を評価します。 この研究からの情報は、患者と家族が移植後の長期的な期待をよりよく知るのに役立ち、医療従事者が患者の回復を支援するサービスを改善するのに役立ちます.
この研究開始の 3 年以上前に同種造血幹細胞移植を受けた 18 歳以上の人は、参加資格がある可能性があります。
参加者は、3 年間、年に 1 回、一連のアンケートに回答します。 アンケートの所要時間は約 40 分で、患者の人口統計、患者の身体的、社会的、感情的な機能、精神的健康、痛み、精神的健康、一般的な健康状態、疲労、その他の健康関連の生活の質に関する情報が含まれます。 アンケートは、自宅で、または通常予定されている NIH へのフォローアップ訪問中に記入します。
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調査の概要
状態
詳細な説明
同種造血幹細胞移植 (HSCT) の臨床研究では、無病期間、無病生存率、および治療関連毒性の重症度の改善が記録されています。 しかし、生き残った人は、同種造血幹細胞移植後何年もの間、副作用と精神的困難を経験し続けます。 長期的な合併症は、コンディショニング療法と移植の遅延効果、および新しいドナー由来の免疫システムを維持するために必要な薬の副作用として発生します。 さまざまな生物学的合併症に加えて、心理的、社会的、身体的、機能的、症状の経験 (成長と制限) に対する長期的な影響が報告されています。
同種 HSCT 患者のさまざまなグループの経験を理解するのに役立ついくつかの知識が存在しますが、同種移植の様相は過去 5 年間で大幅に変化し、既存のレポートの適用が制限されています。 新しいタイプの病気の患者。 固形腫瘍および高齢者 (55 歳以上) でより深刻な衰弱を伴う患者は、同種 HSCT を受けています。 患者と家族が、同種移植後に期待できる効果を知ることは重要です。 この研究の明確性の欠如は、同種 HSCT 後の健康転帰不良のリスクが高い患者に違いをもたらすために、将来の介入研究に焦点を当てる能力を制限します。
同種 HSCT 後の回復のばらつきに関連する要因を理解することで、患者が最終的に正常で生産的な生活に戻る可能性を高めることができます。 同種 HSCT の成人生存者の回復に関する既存の研究は、多くの患者がさまざまな健康関連の生活の質 (HRQL) ドメインで困難を経験していることを示しています。 検討されていない重大な問題は、同種 HSCT 後の時間の経過とともに、ドメインがどの程度改善するか、静的なままであるか、またはおそらく劣化するかです。 結果は、同種 HSCT 後の回復に対する現実的な期待の促進と介入の開発の両方への影響に関して議論されます。
この研究の長期的な目標は、同種 HSCT 後の長期生存に関連する機能的健康、心理社会的適応、HRQL、および症状の経験を縦断的に特徴付けることです。 この調査には 2 つの具体的な目的があります。
- 同種HSCT後3年以上の患者の機能状態、心理社会的適応およびHRQLを調べること。
- 同種HSCT後3年以上経過した患者の症状経験を調べること。
データは、一般化された推定方程式、混合効果モデル、成長混合モデリングなどの長期分析の方法を使用して分析され、各結果変数の経時変化を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
- 包含基準:
-NIHの臨床センターで提供された最初の同種HSCTの日から3年以上生存している患者。
18 歳以上の年齢。
-研究の調査的性質を理解し、インフォームドコンセントを提供する能力。
英語またはスペイン語の読み書きができること。
少なくとも6か月の平均余命。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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1
同種(ドナー)幹細胞移植を受けた、さまざまな種類の疾患や状態の参加者。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同種 HSCT 後の LT 生存に関連する機能的健康、心理社会的適応、HRQL、および症状の経験を縦方向に特徴付けます。
時間枠:3歳
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生活の質
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3歳
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同種HSCT後の患者の症状経験を調べる
時間枠:3歳
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生活の質
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3歳
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同種 HSCT の遅発性および持続性影響(例:合併症)に関連して、移植から 3 年後の患者の機能状態、心理社会的適応、HRQL、および症状の経験を調べる。
時間枠:HSCT後3年
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機能状態、心理社会的適応、HRQL、および症状の経験の説明
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HSCT後3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Sandra A Mitchell, C.R.N.P.、National Institutes of Health Clinical Center (CC)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bevans MF, Mitchell SA, Barrett JA, Bishop MR, Childs R, Fowler D, Krumlauf M, Prince P, Shelburne N, Wehrlen L, Yang L. Symptom distress predicts long-term health and well-being in allogeneic stem cell transplantation survivors. Biol Blood Marrow Transplant. 2014 Mar;20(3):387-95. doi: 10.1016/j.bbmt.2013.12.001. Epub 2013 Dec 17.
- Bevans MF, Mitchell SA, Barrett AJ, Bishop M, Childs R, Fowler D, Krumlauf M, Prince P, Shelburne N, Wehrlen L. Function, adjustment, quality of life and symptoms (FAQS) in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) survivors: a study protocol. Health Qual Life Outcomes. 2011 Apr 17;9:24. doi: 10.1186/1477-7525-9-24.
- Prince P, Mitchell SA, Wehrlen L, Childs R, Savani B, Yang L, Bevans M. Spiritual Well-Being in Hispanic and Non-Hispanic Survivors of Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation. J Psychosoc Oncol. 2015;33(6):635-54. doi: 10.1080/07347332.2015.1082167.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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