- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00128960
줄기세포 이식을 받은 환자의 삶의 질
동종 조혈모세포이식 환자의 기능적 상태, 심리사회적 적응, 건강 관련 삶의 질 및 증상 경험에 대한 전향적 평가
이 연구는 동종(기증자) 줄기 세포 이식을 받은 다양한 유형의 질병 및 상태를 가진 환자의 장기적인 기능 상태, 심리사회적 적응 및 삶의 질을 평가할 것입니다. 이 연구의 정보는 환자와 가족이 이식 후 장기적으로 무엇을 기대할 수 있는지 더 잘 아는 데 도움이 될 수 있으며 의료 종사자가 환자의 회복을 돕기 위해 서비스를 개선하는 데 도움이 될 것입니다.
본 연구가 시작되기 3년 이상 전에 동종이계 줄기 세포 이식을 받은 18세 이상의 사람들이 참여할 수 있습니다.
참가자들은 3년 동안 1년에 한 번씩 일련의 설문지를 작성합니다. 설문지는 작성하는 데 약 40분이 소요되며 환자 인구 통계, 환자의 신체적, 사회적 및 정서적 기능, 영적 웰빙, 통증, 정신 건강, 일반 건강, 피로 및 기타 건강 관련 삶의 질 영역에 대한 정보를 포함합니다. 설문지는 집에서 또는 일반적으로 예정된 NIH 후속 방문 중에 작성됩니다.
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연구 개요
상태
상세 설명
동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)에 대한 임상 연구는 무병 기간, 무병 생존 및 치료 관련 독성의 중증도의 개선을 기록합니다. 그러나 살아남은 사람들은 동종이계 조혈모세포이식 후 몇 년 동안 계속해서 부작용과 심리적 어려움을 경험합니다. 장기 합병증은 컨디셔닝 요법 및 이식의 지연된 효과뿐만 아니라 새로운 기증자 유래 면역 체계를 유지하는 데 필요한 약물의 부작용으로 발생합니다. 다양한 생물학적 합병증 외에도 심리적, 사회적, 신체적, 기능적 및 증상 경험(성장 및 제한)에 대한 장기적인 영향이 문서화되었습니다.
다양한 동종 조혈모세포이식 환자 그룹의 경험을 이해하는 데 도움이 되는 일부 지식이 존재하지만 동종이계 이식의 양상은 지난 5년 동안 상당히 변화했으며 기존 보고서의 적용을 제한합니다. 새로운 유형의 질병이 있는 환자 고형 종양 및 나이가 많고(55세 이상) 더 심각한 쇠약이 있는 사람들은 동종이계 조혈모세포 이식을 받고 있습니다. 환자와 가족이 동종 이식 후 기대할 수 있는 효과를 아는 것이 중요합니다. 이러한 연구의 명확성 부족은 동종이계 조혈모세포이식 후 건강에 좋지 않은 결과를 초래할 위험이 높은 환자를 위한 변화를 시작하기 위해 향후 개입 연구에 집중하는 우리의 능력을 제한합니다.
동종이계 조혈모세포이식 후 회복의 가변성과 관련된 요인을 이해하면 환자가 궁극적으로 정상적이고 생산적인 삶으로 돌아갈 가능성을 높일 수 있습니다. 동종이계 조혈모세포이식의 성인 생존자의 회복에 관한 기존 연구는 많은 환자가 다양한 HRQL(건강 관련 삶의 질) 영역에서 어려움을 겪고 있음을 나타냅니다. 아직 검토되지 않은 중요한 문제는 동종이계 조혈모세포이식 후 시간이 지남에 따라 영역이 개선되거나, 정적으로 유지되거나, 심지어 악화되는 정도에 관한 것입니다. 동종이계 조혈모세포이식 후 회복에 대한 현실적인 기대의 장려와 개입의 개발 모두에 대한 함의에 대해 결과가 논의될 것입니다.
이 연구의 장기 목표는 동종이계 조혈모세포이식 후 장기 생존과 관련된 기능적 건강, 심리사회적 적응, HRQL 및 증상 경험을 종단적으로 특성화하는 것입니다. 이 연구에는 두 가지 구체적인 목표가 있습니다.
- 동종이계 조혈모세포이식 후 3년 이상 경과한 환자의 기능적 상태, 심리사회적 적응 및 HRQL을 검사합니다.
- 동종이계 조혈모세포이식 후 3년 이상 경과한 환자의 증상 경험을 조사합니다.
데이터는 각 결과 변수에 대한 시간 경과에 따른 변화를 평가하기 위해 일반화된 추정 방정식, 혼합 효과 모델 및 성장 혼합물 모델링과 같은 종단 분석 방법을 사용하여 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
NIH 임상센터에서 첫 번째 동종이계 조혈모세포이식을 받은 날로부터 3년 이상 생존한 환자.
18세 이상의 연령.
연구의 조사 특성을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력.
영어 또는 스페인어를 읽고 말할 수 있습니다.
기대 수명은 최소 6개월입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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1
동종(기증자) 줄기 세포 이식을 받은 다양한 유형의 질병 및 상태를 가진 참여자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 건강, 심리사회적 조정, HRQL 및 동종이계 조혈모세포이식 후 LT 생존과 관련된 증상 경험을 종단적으로 특성화합니다.
기간: 3년
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삶의 질
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3년
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동종조혈모세포이식 후 환자의 증상 경험을 조사하기 위해
기간: 3년
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삶의 질
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3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 상태, 심리사회적 적응, HRQL 및 환자의 증상 경험 = 동종이계 조혈모세포이식의 후기 및 지속적인 효과(예: 합병증)와 관련하여 이식 후 3년을 검사합니다.
기간: 조혈모세포이식 후 3년
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기능적 상태, 심리사회적 적응, HRQL 및 증상 경험에 대한 설명
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조혈모세포이식 후 3년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sandra A Mitchell, C.R.N.P., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bevans MF, Mitchell SA, Barrett JA, Bishop MR, Childs R, Fowler D, Krumlauf M, Prince P, Shelburne N, Wehrlen L, Yang L. Symptom distress predicts long-term health and well-being in allogeneic stem cell transplantation survivors. Biol Blood Marrow Transplant. 2014 Mar;20(3):387-95. doi: 10.1016/j.bbmt.2013.12.001. Epub 2013 Dec 17.
- Bevans MF, Mitchell SA, Barrett AJ, Bishop M, Childs R, Fowler D, Krumlauf M, Prince P, Shelburne N, Wehrlen L. Function, adjustment, quality of life and symptoms (FAQS) in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) survivors: a study protocol. Health Qual Life Outcomes. 2011 Apr 17;9:24. doi: 10.1186/1477-7525-9-24.
- Prince P, Mitchell SA, Wehrlen L, Childs R, Savani B, Yang L, Bevans M. Spiritual Well-Being in Hispanic and Non-Hispanic Survivors of Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation. J Psychosoc Oncol. 2015;33(6):635-54. doi: 10.1080/07347332.2015.1082167.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 050216
- 05-CC-0216
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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