- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00128960
Lebensqualität bei Patienten, die sich einer Stammzelltransplantation unterzogen haben
Prospektive Bewertung des Funktionsstatus, der psychosozialen Anpassung, der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und des Symptomverlaufs bei Patienten, die mit einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation behandelt wurden
Diese Studie wird den langfristigen Funktionsstatus, die psychosoziale Anpassung und die Lebensqualität von Patienten mit verschiedenen Arten von Krankheiten und Zuständen bewerten, die eine allogene (Spender-)Stammzelltransplantation erhalten haben. Informationen aus dieser Studie können Patienten und Familien dabei helfen, besser zu wissen, was sie langfristig nach der Transplantation erwarten können, und werden dem Gesundheitspersonal helfen, die Dienstleistungen zu verbessern, um die Genesung der Patienten zu unterstützen.
Personen ab 18 Jahren, die sich drei oder mehr Jahre vor Beginn dieser Studie einer allogenen Stammzelltransplantation unterzogen haben, können zur Teilnahme berechtigt sein.
Die Teilnehmer füllen drei Jahre lang einmal im Jahr eine Reihe von Fragebögen aus. Das Ausfüllen der Fragebögen dauert etwa 40 Minuten und enthält Informationen zu den demografischen Daten der Patienten, der körperlichen, sozialen und emotionalen Funktionsfähigkeit der Patienten, ihrem spirituellen Wohlbefinden, Schmerzen, der psychischen Gesundheit, der allgemeinen Gesundheit, Müdigkeit und anderen Bereichen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Die Fragebögen werden zu Hause oder während normal geplanter Nachsorgebesuche beim NIH ausgefüllt.
...
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die klinische Forschung zur allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) dokumentiert Verbesserungen bei krankheitsfreien Intervallen, krankheitsfreiem Überleben und der Schwere der behandlungsbedingten Toxizitäten. Diejenigen, die überleben, leiden jedoch noch Jahre nach der allogenen HSZT an Nebenwirkungen und psychischen Schwierigkeiten. Langzeitkomplikationen treten als verzögerte Wirkungen des Konditionierungsschemas und der Transplantation sowie als Nebenwirkungen von Medikamenten auf, die zur Aufrechterhaltung des neuen, vom Spender stammenden Immunsystems erforderlich sind. Neben diversen biologischen Komplikationen sind Langzeiteffekte auf das psychische, soziale, körperliche, funktionelle und symptomatische Erleben (Wachstum und Einschränkungen) dokumentiert.
Obwohl einige Erkenntnisse vorhanden sind, die uns helfen, die Erfahrungen verschiedener Gruppen von allogenen HSCT-Patienten zu verstehen, hat sich das Gesicht der allogenen Transplantation in den letzten fünf Jahren erheblich verändert und schränkt die Anwendung bestehender Berichte ein. Patienten mit neuartigen Erkrankungen, z. solider Tumor und diejenigen, die älter sind (über 55 Jahre) und eine stärkere Schwächung aufweisen, sich einer allogenen HSZT unterziehen. Es ist wichtig, dass Patienten und Familien die Wirkungen kennen, die sie nach einer allogenen Transplantation erwarten können. Dieser Mangel an Klarheit der Forschung schränkt unsere Fähigkeit ein, zukünftige Interventionsstudien darauf zu konzentrieren, einen Unterschied für Patienten mit hohem Risiko für schlechte Gesundheitsergebnisse nach allogener HSZT zu bewirken.
Das Verständnis der Faktoren, die mit der Variabilität der Genesung nach einer allogenen HSZT zusammenhängen, kann die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass die Patienten letztendlich zu einem normalen, produktiven Leben zurückkehren. Bestehende Forschungsergebnisse zur Genesung von erwachsenen Überlebenden einer allogenen HSCT zeigen, dass viele Patienten Schwierigkeiten in einer Vielzahl von Bereichen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) haben. Ein kritischer Punkt, der nicht untersucht wurde, betrifft das Ausmaß, in dem sich Domänen im Laufe der Zeit nach allogener HSCT verbessern, statisch bleiben oder sich vielleicht sogar verschlechtern. Die Ergebnisse werden im Hinblick auf ihre Implikationen sowohl für die Förderung realistischer Erwartungen für die Genesung nach allogener HSZT als auch für die Entwicklung von Interventionen diskutiert.
Das langfristige Ziel dieser Studie ist es, die funktionelle Gesundheit, psychosoziale Anpassung, HRQL und Symptomerfahrung im Zusammenhang mit dem Langzeitüberleben nach allogener HSZT im Längsschnitt zu charakterisieren. Diese Studie hat zwei spezifische Ziele:
- Untersuchung des funktionellen Status, der psychosozialen Anpassung und der HRQL von Patienten größer oder gleich 3 Jahre nach allogener HSZT.
- Untersuchung der Symptomerfahrung von Patienten, die älter als oder gleich 3 Jahre nach allogener HSZT sind.
Die Daten werden mit Methoden der Längsschnittanalyse analysiert, wie z. B. verallgemeinerte Schätzgleichungen, Mixed-Effects-Modelle und Wachstumsmischungsmodellierung, um die Veränderung im Laufe der Zeit für jede Ergebnisvariable zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Patienten, die drei Jahre oder länger ab dem Datum der ersten allogenen HSCT am Clinical Center, NIH, überleben.
Alter größer oder gleich 18 Jahre alt.
Fähigkeit, den Untersuchungscharakter der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
Kann Englisch oder Spanisch lesen und sprechen.
Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
1
Teilnehmer mit verschiedenen Arten von Krankheiten und Zuständen, die sich einer allogenen (Spender-) Stammzelltransplantation unterzogen haben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Charakterisieren Sie in Längsrichtung die funktionelle Gesundheit, die psychosoziale Anpassung, die HRQL und die Symptomerfahrung im Zusammenhang mit dem LT-Überleben nach allogener HSCT.
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Lebensqualität
|
3 Jahre
|
Untersuchung der Symptomerfahrung von Patienten nach allogener HSZT
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Lebensqualität
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Untersuchen Sie den Funktionsstatus, die psychosoziale Anpassung, die HRQL und die Symptomerfahrung von Patienten = 3 Jahre nach ihrer Transplantation in Bezug auf späte und anhaltende Auswirkungen (z. B. Komplikationen) der allogenen HSZT.
Zeitfenster: 3 Jahre nach HSZT
|
Beschreibung des Funktionsstatus, der psychosozialen Anpassung, der HRQL und des Symptomerlebens
|
3 Jahre nach HSZT
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sandra A Mitchell, C.R.N.P., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bevans MF, Mitchell SA, Barrett JA, Bishop MR, Childs R, Fowler D, Krumlauf M, Prince P, Shelburne N, Wehrlen L, Yang L. Symptom distress predicts long-term health and well-being in allogeneic stem cell transplantation survivors. Biol Blood Marrow Transplant. 2014 Mar;20(3):387-95. doi: 10.1016/j.bbmt.2013.12.001. Epub 2013 Dec 17.
- Bevans MF, Mitchell SA, Barrett AJ, Bishop M, Childs R, Fowler D, Krumlauf M, Prince P, Shelburne N, Wehrlen L. Function, adjustment, quality of life and symptoms (FAQS) in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) survivors: a study protocol. Health Qual Life Outcomes. 2011 Apr 17;9:24. doi: 10.1186/1477-7525-9-24.
- Prince P, Mitchell SA, Wehrlen L, Childs R, Savani B, Yang L, Bevans M. Spiritual Well-Being in Hispanic and Non-Hispanic Survivors of Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation. J Psychosoc Oncol. 2015;33(6):635-54. doi: 10.1080/07347332.2015.1082167.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 050216
- 05-CC-0216
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .