- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00128960
Calidad de vida en pacientes sometidos a trasplante de células madre
Evaluación prospectiva del estado funcional, el ajuste psicosocial, la calidad de vida relacionada con la salud y la experiencia de los síntomas en pacientes tratados con trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
Este estudio evaluará el estado funcional a largo plazo, el ajuste psicosocial y la calidad de vida de los pacientes con diferentes tipos de enfermedades y condiciones que han tenido un alotrasplante de células madre (donante). La información de este estudio puede ayudar a los pacientes y sus familias a conocer mejor lo que pueden esperar a largo plazo después del trasplante y ayudará a los trabajadores de la salud a mejorar los servicios para ayudar en la recuperación de los pacientes.
Las personas de 18 años de edad o mayores que se hayan sometido a un alotrasplante de células madre tres años o más antes del comienzo de este estudio pueden ser elegibles para participar.
Los participantes completan una serie de cuestionarios una vez al año durante tres años. Los cuestionarios tardan unos 40 minutos en completarse e incluyen información sobre la demografía del paciente, el funcionamiento físico, social y emocional del paciente, el bienestar espiritual, el dolor, la salud mental, la salud general, la fatiga y otras áreas de la calidad de vida relacionada con la salud. Los cuestionarios se completan en el hogar o durante las visitas de seguimiento normalmente programadas a los NIH.
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Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La investigación clínica en el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HSCT, por sus siglas en inglés) documenta mejoras en los intervalos sin enfermedad, la supervivencia sin enfermedad y la gravedad de las toxicidades relacionadas con el tratamiento. Sin embargo, los que sobreviven continúan experimentando efectos secundarios y dificultades psicológicas durante años después del HSCT alogénico. Las complicaciones a largo plazo ocurren como efectos retardados del régimen de acondicionamiento y el trasplante, así como efectos secundarios de los medicamentos necesarios para mantener el nuevo sistema inmunitario derivado del donante. Además de diversas complicaciones biológicas, se han documentado efectos a largo plazo sobre la experiencia psicológica, social, física, funcional y sintomática (crecimiento y limitaciones).
Si bien existe cierto conocimiento que nos ayuda a comprender la experiencia de varios grupos de pacientes con HSCT alogénico, el rostro del trasplante alogénico ha cambiado considerablemente en los últimos cinco años y limita la aplicación de los informes existentes. Pacientes con nuevos tipos de enfermedades, p. tumor sólido y aquellos que son mayores (más de 55 años) y con una debilitación más significativa se someten a HSCT alogénico. Es importante que los pacientes y sus familias conozcan los efectos que pueden esperar después de un trasplante alogénico. Esta falta de claridad de la investigación limita nuestra capacidad para enfocar futuros estudios de intervención para comenzar a hacer una diferencia para los pacientes con alto riesgo de resultados de salud deficientes después del HSCT alogénico.
La comprensión de los factores asociados con la variabilidad en la recuperación después del HSCT alogénico puede aumentar la probabilidad de que los pacientes finalmente regresen a una vida normal y productiva. La investigación existente sobre la recuperación de sobrevivientes adultos de HSCT alogénico indica que muchos pacientes experimentan dificultades en una variedad de dominios de calidad de vida relacionada con la salud (HRQL). Una cuestión crítica que ha permanecido sin examinar se refiere a la medida en que los dominios mejoran, permanecen estáticos o quizás incluso se deterioran con el paso del tiempo después del HSCT alogénico. Los resultados se discutirán con respecto a sus implicaciones tanto para el fomento de expectativas realistas de recuperación después del HSCT alogénico como para el desarrollo de intervenciones.
El objetivo a largo plazo de este estudio es caracterizar longitudinalmente la salud funcional, el ajuste psicosocial, la CVRS y la experiencia de los síntomas asociados con la supervivencia a largo plazo después del HSCT alogénico. Este estudio tiene dos objetivos específicos:
- Examinar el estado funcional, el ajuste psicosocial y la CVRS de pacientes mayores o iguales a 3 años después de un TCMH alogénico.
- Examinar la experiencia de los síntomas de los pacientes mayores o iguales a 3 años después del HSCT alogénico.
Los datos se analizarán mediante métodos de análisis longitudinal, como las ecuaciones de estimación generalizadas, los modelos de efectos mixtos y el modelo mixto de crecimiento para evaluar el cambio a lo largo del tiempo para cada variable de resultado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Pacientes que sobreviven tres años o más desde la fecha del primer HSCT alogénico proporcionado en el Centro Clínico, NIH.
Edad mayor o igual a 18 años.
Capacidad para comprender la naturaleza de investigación del estudio y dar su consentimiento informado.
Capaz de leer y hablar inglés o español.
Esperanza de vida de al menos 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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1
Participantes con diferentes tipos de enfermedades y afecciones que se han sometido a un trasplante alogénico (de donante) de células madre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterizar longitudinalmente la salud funcional, el Ajuste psicosocial, la CVRS y la experiencia sintomática asociada a la Supervivencia al LT tras un TCMH alogénico.
Periodo de tiempo: 3 años
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Calidad de vida
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3 años
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Examinar la experiencia de los síntomas de los pacientes después de un HSCT alogénico
Periodo de tiempo: 3 años
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Calidad de vida
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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examinar el estado funcional, el ajuste psicosocial, la CVRS y la experiencia de los síntomas de los pacientes = 3 años desde su trasplante en relación con los efectos tardíos y persistentes (p. ej., complicaciones) del HSCT alogénico.
Periodo de tiempo: 3 años después del TPH
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descripción del estado funcional, el ajuste psicosocial, la CVRS y la experiencia de los síntomas
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3 años después del TPH
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Sandra A Mitchell, C.R.N.P., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bevans MF, Mitchell SA, Barrett JA, Bishop MR, Childs R, Fowler D, Krumlauf M, Prince P, Shelburne N, Wehrlen L, Yang L. Symptom distress predicts long-term health and well-being in allogeneic stem cell transplantation survivors. Biol Blood Marrow Transplant. 2014 Mar;20(3):387-95. doi: 10.1016/j.bbmt.2013.12.001. Epub 2013 Dec 17.
- Bevans MF, Mitchell SA, Barrett AJ, Bishop M, Childs R, Fowler D, Krumlauf M, Prince P, Shelburne N, Wehrlen L. Function, adjustment, quality of life and symptoms (FAQS) in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) survivors: a study protocol. Health Qual Life Outcomes. 2011 Apr 17;9:24. doi: 10.1186/1477-7525-9-24.
- Prince P, Mitchell SA, Wehrlen L, Childs R, Savani B, Yang L, Bevans M. Spiritual Well-Being in Hispanic and Non-Hispanic Survivors of Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation. J Psychosoc Oncol. 2015;33(6):635-54. doi: 10.1080/07347332.2015.1082167.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 050216
- 05-CC-0216
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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