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Calidad de vida en pacientes sometidos a trasplante de células madre

25 de abril de 2024 actualizado por: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Evaluación prospectiva del estado funcional, el ajuste psicosocial, la calidad de vida relacionada con la salud y la experiencia de los síntomas en pacientes tratados con trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas

Este estudio evaluará el estado funcional a largo plazo, el ajuste psicosocial y la calidad de vida de los pacientes con diferentes tipos de enfermedades y condiciones que han tenido un alotrasplante de células madre (donante). La información de este estudio puede ayudar a los pacientes y sus familias a conocer mejor lo que pueden esperar a largo plazo después del trasplante y ayudará a los trabajadores de la salud a mejorar los servicios para ayudar en la recuperación de los pacientes.

Las personas de 18 años de edad o mayores que se hayan sometido a un alotrasplante de células madre tres años o más antes del comienzo de este estudio pueden ser elegibles para participar.

Los participantes completan una serie de cuestionarios una vez al año durante tres años. Los cuestionarios tardan unos 40 minutos en completarse e incluyen información sobre la demografía del paciente, el funcionamiento físico, social y emocional del paciente, el bienestar espiritual, el dolor, la salud mental, la salud general, la fatiga y otras áreas de la calidad de vida relacionada con la salud. Los cuestionarios se completan en el hogar o durante las visitas de seguimiento normalmente programadas a los NIH.

...

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La investigación clínica en el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HSCT, por sus siglas en inglés) documenta mejoras en los intervalos sin enfermedad, la supervivencia sin enfermedad y la gravedad de las toxicidades relacionadas con el tratamiento. Sin embargo, los que sobreviven continúan experimentando efectos secundarios y dificultades psicológicas durante años después del HSCT alogénico. Las complicaciones a largo plazo ocurren como efectos retardados del régimen de acondicionamiento y el trasplante, así como efectos secundarios de los medicamentos necesarios para mantener el nuevo sistema inmunitario derivado del donante. Además de diversas complicaciones biológicas, se han documentado efectos a largo plazo sobre la experiencia psicológica, social, física, funcional y sintomática (crecimiento y limitaciones).

Si bien existe cierto conocimiento que nos ayuda a comprender la experiencia de varios grupos de pacientes con HSCT alogénico, el rostro del trasplante alogénico ha cambiado considerablemente en los últimos cinco años y limita la aplicación de los informes existentes. Pacientes con nuevos tipos de enfermedades, p. tumor sólido y aquellos que son mayores (más de 55 años) y con una debilitación más significativa se someten a HSCT alogénico. Es importante que los pacientes y sus familias conozcan los efectos que pueden esperar después de un trasplante alogénico. Esta falta de claridad de la investigación limita nuestra capacidad para enfocar futuros estudios de intervención para comenzar a hacer una diferencia para los pacientes con alto riesgo de resultados de salud deficientes después del HSCT alogénico.

La comprensión de los factores asociados con la variabilidad en la recuperación después del HSCT alogénico puede aumentar la probabilidad de que los pacientes finalmente regresen a una vida normal y productiva. La investigación existente sobre la recuperación de sobrevivientes adultos de HSCT alogénico indica que muchos pacientes experimentan dificultades en una variedad de dominios de calidad de vida relacionada con la salud (HRQL). Una cuestión crítica que ha permanecido sin examinar se refiere a la medida en que los dominios mejoran, permanecen estáticos o quizás incluso se deterioran con el paso del tiempo después del HSCT alogénico. Los resultados se discutirán con respecto a sus implicaciones tanto para el fomento de expectativas realistas de recuperación después del HSCT alogénico como para el desarrollo de intervenciones.

El objetivo a largo plazo de este estudio es caracterizar longitudinalmente la salud funcional, el ajuste psicosocial, la CVRS y la experiencia de los síntomas asociados con la supervivencia a largo plazo después del HSCT alogénico. Este estudio tiene dos objetivos específicos:

  1. Examinar el estado funcional, el ajuste psicosocial y la CVRS de pacientes mayores o iguales a 3 años después de un TCMH alogénico.
  2. Examinar la experiencia de los síntomas de los pacientes mayores o iguales a 3 años después del HSCT alogénico.

Los datos se analizarán mediante métodos de análisis longitudinal, como las ecuaciones de estimación generalizadas, los modelos de efectos mixtos y el modelo mixto de crecimiento para evaluar el cambio a lo largo del tiempo para cada variable de resultado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

173

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes del NIH Clinical Center que se han sometido a un alotrasplante de células madre.

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Pacientes que sobreviven tres años o más desde la fecha del primer HSCT alogénico proporcionado en el Centro Clínico, NIH.

Edad mayor o igual a 18 años.

Capacidad para comprender la naturaleza de investigación del estudio y dar su consentimiento informado.

Capaz de leer y hablar inglés o español.

Esperanza de vida de al menos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
1
Participantes con diferentes tipos de enfermedades y afecciones que se han sometido a un trasplante alogénico (de donante) de células madre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterizar longitudinalmente la salud funcional, el Ajuste psicosocial, la CVRS y la experiencia sintomática asociada a la Supervivencia al LT tras un TCMH alogénico.
Periodo de tiempo: 3 años
Calidad de vida
3 años
Examinar la experiencia de los síntomas de los pacientes después de un HSCT alogénico
Periodo de tiempo: 3 años
Calidad de vida
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
examinar el estado funcional, el ajuste psicosocial, la CVRS y la experiencia de los síntomas de los pacientes = 3 años desde su trasplante en relación con los efectos tardíos y persistentes (p. ej., complicaciones) del HSCT alogénico.
Periodo de tiempo: 3 años después del TPH
descripción del estado funcional, el ajuste psicosocial, la CVRS y la experiencia de los síntomas
3 años después del TPH

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sandra A Mitchell, C.R.N.P., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de agosto de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimado)

10 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2024

Última verificación

21 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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