Mega-CHOEP: 攻撃的な非ホジキンリンパ腫の若い患者における従来の化学療法と HD 化学療法に続く自動 SCT
2023年5月23日 更新者：German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group
侵攻性 NHL の若年患者における従来の化学療法 (CHOEP-14) + リツキシマブ vs 大量化学療法とその後の自家幹細胞移植 (Mega-CHOEP-21) + リツキシマブを比較する無作為化第 III 相試験
修正条項 3 に従って、この研究は、新たに診断された進行性 B-非ホジキンリンパ腫 (B-NHL) および高リスク (aaIPI 2 または 3) の患者に対する標準治療におけるリツキシマブ投与の強化が、治療までのより良い時間につながるかどうかという問題に取り組んでいます。失敗 (TTTF)
調査の概要
詳細な説明
この研究は主に、積極的な従来の化学療法と、リツキシマブの追加の有無にかかわらず、可能な限り最高の用量と用量強度で同一の有効な薬物を使用する反復高用量（HD）治療プログラムと比較するように設計されました（最初は4つの治療群）。 2004 年、リツキシマブ治療を受けた CD20+ リンパ腫患者に有意な利点が明らかになった最近のデータにより、リツキシマブを使用しない 2 つの治療群を閉鎖するために、最初の修正が追加されました。
2010 年に計画された中間分析では、高用量治療の劣性が明らかになったため、修正第 2 条では高用量治療群が閉鎖され、最近の出版物が利点のヒントを示したため、リツキシマブの投与頻度が 6 回から 12 回に引き上げられました。 最後の修正は、主に組織の問題による採用の遅れを調整するために 2010 年に追加されました。
高用量群が閉鎖されたため、CD20+ B リンパ腫のみが改訂 2 以降に含まれました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
450
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hamburg、ドイツ、20099
- AK St. Georg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～60歳
- リスクグループ 国際予後指標 (IPI) 2 および 3 (年齢調整済み)
- パフォーマンスステータス：Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
- 患者の書面によるインフォームドコンセント
- CD20陽性の組織型を伴う進行性の非ホジキンリンパ腫
除外基準:
- すでにリンパ腫治療を開始している
- 重篤な随伴障害または臓器機能障害
- 骨髄浸潤 > 25%
- -使用する薬に対する既知の過敏症
- -既知のHIV陽性
- 活動性肝炎感染症
- 患者のコンプライアンスが悪くなるのではないかという疑い
- 他の試験への同時参加
- -以前の障害に対する以前の化学療法または放射線療法
- 他の付随する腫瘍疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：12x リツキシマブを含む R-CHOEP14
14日間隔でエトポシドを使用した8サイクルの標準的なCHOP。
CD20+ リンパ腫の患者は、リツキシマブを 12 回投与されます (サイクル 1 の 0、1、4、8 日目、サイクル 2 の 1 日目と 8 日目、サイクル 3-8 の 1 日目)。
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修正後、3 人の患者がサイクル 1 (0、1、4、8 日目) で 4x 375mg/m2、サイクル 2 (1、8 日目) で 2x 375mg/m2、サイクル 3-8 (各サイクルの 1 日目) で 1x 375mg/m2 を受け取ります。 )
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療失敗までの時間
時間枠：スタディインクルージョンから 3 年後
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3年間のフォローアップで、治療の割合と治療失敗までの時間が決定されます
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スタディインクルージョンから 3 年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Norbert Schmitz, Prof.、German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Frontzek F, Ziepert M, Nickelsen M, Altmann B, Glass B, Haenel M, Truemper L, Held G, Bentz M, Borchmann P, Dreyling M, Viardot A, Kroschinsky FP, Metzner B, Staiger AM, Horn H, Ott G, Rosenwald A, Loeffler M, Lenz G, Schmitz N. Rituximab plus high-dose chemotherapy (MegaCHOEP) or conventional chemotherapy (CHOEP-14) in young, high-risk patients with aggressive B-cell lymphoma: 10-year follow-up of a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Haematol. 2021 Apr;8(4):e267-e277. doi: 10.1016/S2352-3026(21)00022-3. Epub 2021 Mar 2.
- Schmitz N, Nickelsen M, Ziepert M, Haenel M, Borchmann P, Schmidt C, Viardot A, Bentz M, Peter N, Ehninger G, Doelken G, Ruebe C, Truemper L, Rosenwald A, Pfreundschuh M, Loeffler M, Glass B; German High-Grade Lymphoma Study Group (DSHNHL). Conventional chemotherapy (CHOEP-14) with rituximab or high-dose chemotherapy (MegaCHOEP) with rituximab for young, high-risk patients with aggressive B-cell lymphoma: an open-label, randomised, phase 3 trial (DSHNHL 2002-1). Lancet Oncol. 2012 Dec;13(12):1250-9. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70481-3. Epub 2012 Nov 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年3月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2005年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年8月10日
最初の投稿 (推定)
2005年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月23日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。