Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mega-CHOEP: Konwencjonalna chemioterapia Vs HD Chemo, a następnie Auto SCT u młodszych pacjentów z agresywnym chłoniakiem nieziarniczym

23 maja 2023 zaktualizowane przez: German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group

Randomizowane badanie fazy III porównujące konwencjonalną chemioterapię (CHOEP-14) + rytuksymab z chemioterapią wysokodawkową, po której następuje autologiczny przeszczep komórek macierzystych (Mega-CHOEP-21) + rytuksymab u młodszych pacjentów z agresywnym NHL

Zgodnie z poprawką 3 niniejsze badanie dotyczy odpowiedzi na pytanie, czy intensyfikacja podawania rytuksymabu w standardowym leczeniu pacjentów z nowo rozpoznanym agresywnym chłoniakiem nieziarniczym B (B-NHL) i wysokim ryzykiem (aaIPI 2 lub 3) skutkuje lepszym czasem rozpoczęcia leczenia awaria (TTTF)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostało zaprojektowane przede wszystkim w celu porównania agresywnej konwencjonalnej chemioterapii z powtarzalnym programem leczenia dużymi dawkami (HD) przy użyciu identycznych, skutecznych leków w najwyższej możliwej dawce i intensywności dawki z dodatkiem rytuksymabu lub bez niego (początkowo 4 grupy leczenia). W 2004 r. konieczne było dodanie pierwszej poprawki w celu zamknięcia dwóch ramion leczenia bez rytuksymabu ze względu na ostatnie dane ujawniające istotną przewagę leczonych rytuksymabem pacjentów z chłoniakiem CD20+.

Planowana analiza okresowa w 2010 r. wykazała niższość leczenia wysokodawkowego, dlatego w drugiej poprawce zamknięto grupę wysokodawkową, a dodatkowo częstotliwość podawania rytuksymabu zwiększono z 6 do 12 podań, ponieważ ostatnie publikacje wskazywały na przewagę. Ostatnia poprawka została dodana w 2010 roku, aby dostosować się do opóźnień w rekrutacji, głównie z powodu problemów organizacyjnych.

Ponieważ ramię z dużą dawką zostało zamknięte, po poprawce 2 uwzględniono tylko chłoniaka B CD20+.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

450

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • AK St. Georg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-60 lat
  • Grupa ryzyka Międzynarodowy wskaźnik prognostyczny (IPI) 2 i 3 (dostosowany do wieku)
  • Stan sprawności: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta
  • Agresywny chłoniak nieziarniczy z histologią CD20+

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoczęta już terapia chłoniaka
  • Poważne zaburzenie towarzyszące lub upośledzona czynność narządów
  • Zajęcie szpiku kostnego > 25%
  • Znana nadwrażliwość na stosowane leki
  • Znany HIV-pozytywny
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby
  • Podejrzenie, że przestrzeganie zaleceń przez pacjenta będzie słabe
  • Jednoczesny udział w innych próbach
  • Wcześniejsza chemio- lub radioterapia w przypadku wcześniejszego zaburzenia
  • Inne współistniejące choroby nowotworowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: R-CHOEP14 z 12x rytuksymabem
8 cykli standardowego CHOP z etopozydem w odstępach 14 dniowych. Pacjenci z chłoniakiem CD20+ otrzymują 12 dawek rytuksymabu (dzień 0,1,4,8 cyklu 1, dzień 1 i 8 cyklu 2, dzień 1 cyklu 3-8)
Lek: R-CHOEP 14 z 12x rytuksymabem
po poprawce 3 pacjenci otrzymują 4x 375mg/m2 w cyklu 1 (dzień 0,1,4,8), 2x 375/m2 w cyklu 2 (dzień 1,8) i 1x 375mg/m2 cykl 3-8 (dzień 1 każdego cyklu )
Inne nazwy:
  • 12 x Rytuksymab z 8 cyklami standardowego CHOEP-14

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: 3 lata po włączeniu do badania
Po 3 latach obserwacji zostanie określony odsetek zabiegów i czas do niepowodzenia leczenia
3 lata po włączeniu do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group

Współpracownicy

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Śledczy

  • Główny śledczy: Norbert Schmitz, Prof., German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DSHNHL 2002-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj