Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mega-CHOEP: Konventionelle Chemo gegen HD-Chemo, gefolgt von Auto-SCT bei jüngeren Patienten mit aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom

23. Mai 2023 aktualisiert von: German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group

Eine randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich einer konventionellen Chemotherapie (CHOEP-14) + Rituximab mit einer Hochdosis-Chemotherapie gefolgt von einer autologen Stammzelltransplantation (Mega-CHOEP-21) + Rituximab bei jüngeren Patienten mit aggressivem NHL

Gemäß Änderung 3 befasst sich diese Studie mit der Frage, ob eine Intensivierung der Verabreichung von Rituximab in der Standardbehandlung für Patienten mit neu diagnostiziertem aggressivem B-Non-Hodgkin-Lymphom (B-NHL) und hohem Risiko (aaIPI 2 oder 3) zu einer besseren Zeit bis zur Behandlung führt Ausfall (TTTF)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war in erster Linie darauf ausgelegt, eine aggressive konventionelle Chemotherapie mit einem repetitiven Hochdosis (HD)-Therapieprogramm unter Verwendung identischer, wirksamer Medikamente in höchstmöglicher Dosis und Dosisintensität mit/ohne Zugabe von Rituximab (initial 4 Behandlungsarme) zu vergleichen. Im Jahr 2004 musste die erste Änderung hinzugefügt werden, um zwei Behandlungsarme ohne Rituximab zu schließen, da neuere Daten einen signifikanten Vorteil für mit Rituximab behandelte Patienten mit CD20+-Lymphom zeigten.

Eine geplante Zwischenanalyse im Jahr 2010 ergab eine Unterlegenheit der Hochdosistherapie, so dass in der 2. Änderung der Hochdosisarm geschlossen und zusätzlich die Rituximab-Frequenz von 6 auf 12 Gaben erhöht wurde, da neuere Veröffentlichungen Hinweise auf einen Vorteil gaben. Die letzte Änderung wurde 2010 hinzugefügt, um die verzögerte Einstellung auszugleichen, die hauptsächlich auf organisatorische Probleme zurückzuführen ist.

Da der Hochdosis-Arm geschlossen wurde, wurden nach Änderung 2 nur CD20+ B-Lymphome eingeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

450

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-60 Jahre alt
  • Risikogruppe International Prognostic Index (IPI) 2 und 3 (altersadjustiert)
  • Leistungsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
  • Aggressives Non-Hodgkin-Lymphom mit CD20+-Histologie

Ausschlusskriterien:

  • Bereits eingeleitete Lymphomtherapie
  • Schwerwiegende Begleiterkrankung oder beeinträchtigte Organfunktion
  • Knochenmarkbeteiligung > 25 %
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die zu verwendenden Medikamente
  • Bekannte HIV-Positivität
  • Aktive Hepatitis-Infektion
  • Verdacht auf schlechte Patienten-Compliance
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen Studien
  • Vorherige Chemo- oder Strahlentherapie für frühere Erkrankungen
  • Andere begleitende Tumorerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: R-CHOEP14 mit 12x Rituximab
8 Zyklen Standard-CHOP mit Etoposid in 14-tägigen Intervallen. Patienten mit CD20+ Lymphom erhalten 12 Dosen Rituximab (Tag 0, 1, 4, 8 von Zyklus 1, Tag 1 und 8 von Zyklus 2, Tag 1 von Zyklus 3-8)
Arzneimittel: R-CHOEP 14 mit 12x Rituximab
nach der Änderung erhalten 3 Patienten 4 x 375 mg/m2 in Zyklus 1 (Tag 0, 1, 4, 8), 2 x 375 mg/m2 in Zyklus 2 (Tag 1, 8) und 1 x 375 mg/m2 Zyklus 3-8 (Tag 1 jedes Zyklus). )
Andere Namen:
  • 12 x Rituximab mit 8 Zyklen Standard-CHOEP-14

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: 3 Jahre nach Studieneinschluss
Nach 3 Jahren wird die Nachsorgerate der Behandlungen und die Zeit bis zum Therapieversagen bestimmt
3 Jahre nach Studieneinschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group

Mitarbeiter

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Ermittler

  • Hauptermittler: Norbert Schmitz, Prof., German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2005

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSHNHL 2002-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren