Mega-CHOEP: Quimioterapia Convencional Vs Quimioterapia HD Seguida de Auto SCT em Pacientes Mais Jovens com Linfoma Não-Hodgkin Agressivo
23 de maio de 2023 atualizado por: German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group
Um estudo randomizado de fase III para comparar quimioterapia convencional (CHOEP-14) + Rituximabe versus quimioterapia de alta dose seguida de transplante autólogo de células-tronco (Mega-CHOEP-21) + Rituximabe em pacientes mais jovens com LNH agressivo
De acordo com a emenda 3, este estudo aborda a questão se a intensificação da administração de rituximabe no tratamento padrão para pacientes com linfoma B-Não Hodgkin agressivo recém-diagnosticado (B-NHL) e alto risco (aaIPI 2 ou 3) resulta em um melhor tempo para o tratamento falha (TTTF)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi projetado principalmente para comparar a quimioterapia convencional agressiva com um programa de terapia repetitiva de alta dose (HD) usando drogas idênticas e eficazes na dose mais alta possível e na intensidade da dose com/sem adição de rituximabe (inicialmente 4 braços de tratamento). Em 2004, a primeira emenda teve que ser adicionada para fechar dois braços de tratamento sem rituximabe devido a dados recentes revelando uma vantagem significativa para pacientes tratados com rituximabe com linfoma CD20+.
Uma análise interina planejada em 2010 revelou a inferioridade do tratamento de alta dose, portanto, na 2ª emenda, o braço de alta dose foi fechado e, adicionalmente, a frequência de rituximabe foi aumentada de 6 para 12 administrações, pois publicações recentes deram indícios de vantagem. A última alteração foi adicionada em 2010 para ajustar o recrutamento atrasado principalmente devido a problemas de organização.
Como o braço de alta dose foi fechado, apenas o linfoma CD20+ B foi incluído após a alteração 2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
450
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hamburg, Alemanha, 20099
- AK St. Georg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-60 anos de idade
- Grupo de risco Índice Prognóstico Internacional (IPI) 2 e 3 (ajustado por idade)
- Status de desempenho: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
- Consentimento informado por escrito do paciente
- Linfoma não Hodgkin agressivo com histologia CD20+
Critério de exclusão:
- Terapia de linfoma já iniciada
- Distúrbios graves associados ou disfunção de órgãos
- Envolvimento da medula óssea > 25%
- Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos a serem utilizados
- HIV positivo conhecido
- Infecção por hepatite ativa
- Suspeita de que a adesão do paciente será ruim
- Participação simultânea em outras provas
- Quimioterapia ou radioterapia prévia para transtorno anterior
- Outra doença tumoral concomitante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: R-CHOEP14 com 12x Rituximabe
8 ciclos de CHOP padrão com etoposido em intervalos de 14 dias.
Pacientes com linfoma CD20+ recebem 12 doses de Rituximabe (dia 0,1,4,8 do ciclo 1, dia 1 e 8 do ciclo 2, dia 1 do ciclo 3-8)
|
após a alteração 3 os pacientes recebem 4x 375mg/m2 no ciclo 1 (dia 0,1,4,8), 2x 375/m2 no ciclo 2 (dia1,8) e 1x 375mg/m2 ciclo 3-8 (dia 1 de cada ciclo )
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tempo para falha do tratamento
Prazo: 3 anos após a inclusão no estudo
|
Aos 3 anos, a taxa de acompanhamento dos tratamentos e o tempo até a falha do tratamento serão determinados
|
3 anos após a inclusão no estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Norbert Schmitz, Prof., German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Frontzek F, Ziepert M, Nickelsen M, Altmann B, Glass B, Haenel M, Truemper L, Held G, Bentz M, Borchmann P, Dreyling M, Viardot A, Kroschinsky FP, Metzner B, Staiger AM, Horn H, Ott G, Rosenwald A, Loeffler M, Lenz G, Schmitz N. Rituximab plus high-dose chemotherapy (MegaCHOEP) or conventional chemotherapy (CHOEP-14) in young, high-risk patients with aggressive B-cell lymphoma: 10-year follow-up of a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Haematol. 2021 Apr;8(4):e267-e277. doi: 10.1016/S2352-3026(21)00022-3. Epub 2021 Mar 2.
- Schmitz N, Nickelsen M, Ziepert M, Haenel M, Borchmann P, Schmidt C, Viardot A, Bentz M, Peter N, Ehninger G, Doelken G, Ruebe C, Truemper L, Rosenwald A, Pfreundschuh M, Loeffler M, Glass B; German High-Grade Lymphoma Study Group (DSHNHL). Conventional chemotherapy (CHOEP-14) with rituximab or high-dose chemotherapy (MegaCHOEP) with rituximab for young, high-risk patients with aggressive B-cell lymphoma: an open-label, randomised, phase 3 trial (DSHNHL 2002-1). Lancet Oncol. 2012 Dec;13(12):1250-9. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70481-3. Epub 2012 Nov 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2005
Primeira postagem (Estimado)
11 de agosto de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma Não-Hodgkin
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Rituximabe
Outros números de identificação do estudo
- DSHNHL 2002-1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .