Mega-CHOEP: quimioterapia convencional versus quimioterapia HD seguida de SCT automático en pacientes más jóvenes con linfoma no Hodgkin agresivo
23 de mayo de 2023 actualizado por: German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group
Un estudio aleatorizado de fase III para comparar quimioterapia convencional (CHOEP-14) + rituximab versus quimioterapia de dosis alta seguida de trasplante autólogo de células madre (Mega-CHOEP-21) + rituximab en pacientes más jóvenes con LNH agresivo
De acuerdo con la enmienda 3, este estudio aborda la cuestión de si la intensificación de la administración de rituximab en el tratamiento estándar para pacientes con linfoma no Hodgkin B agresivo (B-NHL) recién diagnosticado y alto riesgo (aaIPI 2 o 3) da como resultado un mejor momento para el tratamiento. fallo (TTTF)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se diseñó principalmente para comparar la quimioterapia convencional agresiva con un programa de terapia de dosis alta (HD) repetitivo que usa medicamentos idénticos y efectivos a la dosis y la intensidad de dosis más altas posibles con/sin la adición de rituximab (inicialmente 4 brazos de tratamiento). En 2004, se tuvo que agregar la primera enmienda para cerrar dos brazos de tratamiento sin rituximab debido a datos recientes que revelaron una ventaja significativa para los pacientes tratados con rituximab con linfoma CD20+.
Un análisis provisional planificado en 2010 reveló la inferioridad del tratamiento de dosis alta, por lo que en la segunda modificación se cerró el brazo de dosis alta y, además, se elevó la frecuencia de rituximab de 6 a 12 administraciones, ya que publicaciones recientes dieron indicios de ventajas. La última modificación se añadió en 2010 para ajustar el retraso en la contratación principalmente debido a problemas de organización.
Como se cerró el brazo de dosis alta, solo se incluyeron los linfomas B CD20+ después de la enmienda 2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
450
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20099
- AK St. Georg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-60 años de edad
- Grupo de riesgo Índice Pronóstico Internacional (IPI) 2 y 3 (ajustado por edad)
- Estado funcional: Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-3
- Consentimiento informado por escrito del paciente
- Linfoma no Hodgkin agresivo con histología CD20+
Criterio de exclusión:
- Terapia de linfoma ya iniciada
- Trastorno acompañante grave o alteración de la función orgánica
- Compromiso de la médula ósea > 25%
- Hipersensibilidad conocida a los medicamentos a utilizar
- Seropositividad conocida
- Infección por hepatitis activa
- Sospecha de que el cumplimiento del paciente será deficiente
- Participación simultánea en otros ensayos
- Quimio o radioterapia previa por trastorno previo
- Otra enfermedad tumoral concomitante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: R-CHOEP14 con 12x Rituximab
8 ciclos de CHOP estándar con etopósido en intervalos de 14 días.
Los pacientes con linfoma CD20+ reciben 12 dosis de Rituximab (día 0,1,4,8 del ciclo 1, día 1 y 8 del ciclo 2, día 1 del ciclo 3-8)
|
después de la modificación 3, los pacientes reciben 4x 375 mg/m2 en el ciclo 1 (día 0, 1, 4, 8), 2x 375 mg/m2 en el ciclo 2 (día 1, 8) y 1x 375 mg/m2 en el ciclo 3-8 (día 1 de cada ciclo )
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 años después de la inclusión en el estudio
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A los 3 años de seguimiento, se determinará la tasa de tratamientos y el tiempo hasta el fracaso del tratamiento.
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3 años después de la inclusión en el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Norbert Schmitz, Prof., German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Frontzek F, Ziepert M, Nickelsen M, Altmann B, Glass B, Haenel M, Truemper L, Held G, Bentz M, Borchmann P, Dreyling M, Viardot A, Kroschinsky FP, Metzner B, Staiger AM, Horn H, Ott G, Rosenwald A, Loeffler M, Lenz G, Schmitz N. Rituximab plus high-dose chemotherapy (MegaCHOEP) or conventional chemotherapy (CHOEP-14) in young, high-risk patients with aggressive B-cell lymphoma: 10-year follow-up of a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Haematol. 2021 Apr;8(4):e267-e277. doi: 10.1016/S2352-3026(21)00022-3. Epub 2021 Mar 2.
- Schmitz N, Nickelsen M, Ziepert M, Haenel M, Borchmann P, Schmidt C, Viardot A, Bentz M, Peter N, Ehninger G, Doelken G, Ruebe C, Truemper L, Rosenwald A, Pfreundschuh M, Loeffler M, Glass B; German High-Grade Lymphoma Study Group (DSHNHL). Conventional chemotherapy (CHOEP-14) with rituximab or high-dose chemotherapy (MegaCHOEP) with rituximab for young, high-risk patients with aggressive B-cell lymphoma: an open-label, randomised, phase 3 trial (DSHNHL 2002-1). Lancet Oncol. 2012 Dec;13(12):1250-9. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70481-3. Epub 2012 Nov 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2005
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de agosto de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma No Hodgkin
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Rituximab
Otros números de identificación del estudio
- DSHNHL 2002-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .