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Mega-CHOEP: 공격적인 비호지킨 림프종을 가진 어린 환자에서 자동 SCT가 뒤따르는 기존 화학 요법 대 HD 화학 요법

2023년 5월 23일 업데이트: German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group

공격적인 NHL이 있는 젊은 환자에서 기존 화학요법(CHOEP-14) + 리툭시맙 대 고용량 화학요법 후 자가 줄기세포 이식(Mega-CHOEP-21) + 리툭시맙을 비교하기 위한 무작위 3상 연구

수정안 3에 따르면 이 연구는 새로 진단된 공격성 B-Non Hodgkin 림프종(B-NHL) 및 고위험(aaIPI 2 또는 3) 환자에 대한 표준 치료에서 리툭시맙 투여를 강화하는 것이 더 나은 치료 시간을 가져오는지에 대한 질문을 해결합니다. 실패(TTTF)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 주로 리툭시맙을 추가하거나 추가하지 않고(처음에는 4개의 치료 부문) 최대 가능한 용량 및 용량 강도에서 동일하고 효과적인 약물을 사용하는 반복적인 고용량(HD) 요법 프로그램과 공격적인 기존 화학 요법을 비교하도록 설계되었습니다. 리툭시맙으로 치료받은 CD20+ 림프종 환자에게 상당한 이점이 있다는 최근 데이터로 인해 2004년에 리툭시맙 없이 2개의 치료군을 종료하기 위해 첫 번째 수정안을 추가해야 했습니다.

2010년에 계획된 중간 분석에서 고용량 치료의 열등성이 밝혀져 2차 수정안에서 고용량 치료군이 폐쇄되었고 추가로 최근 간행물이 이점에 대한 힌트를 제공함에 따라 리툭시맵 빈도를 6회 투여에서 12회 투여로 증가시켰습니다. 마지막 개정은 2010년에 주로 조직 문제로 인해 지연된 채용을 조정하기 위해 추가되었습니다.

고용량 부문이 폐쇄됨에 따라 수정안 2 이전에는 CD20+ B 림프종만 포함되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

450

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Hamburg, 독일, 20099
        • AK St. Georg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-60세
  • 위험군 국제 예후 지수(IPI) 2 및 3(연령 조정)
  • 수행 상태: 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-3
  • 환자의 서면 동의서
  • CD20+ 조직학을 가진 공격적인 비호지킨 림프종

제외 기준:

  • 이미 시작된 림프종 치료
  • 중대한 동반 장애 또는 장기 기능 장애
  • 골수 침범 > 25%
  • 사용되는 약물에 대해 알려진 과민성
  • 알려진 HIV 양성
  • 활동성 간염 감염
  • 환자의 순응도가 떨어질 것이라는 의심
  • 타 임상시험 동시 참여
  • 이전 장애에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선 요법
  • 기타 수반되는 종양 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: R-CHOEP14와 12x 리툭시맙
14일 간격으로 에토포사이드를 포함한 표준 CHOP의 8주기. CD20+ 림프종 환자는 12회 용량의 리툭시맙을 투여받습니다(주기 1의 0,1,4,8일, 주기 2의 1일 및 8일, 주기 3-8의 1일).
의약품: R-CHOEP 14와 12x 리툭시맙
수정 후 3명의 환자가 1주기(0,1,4,8일)에서 4x 375mg/m2, 2주기(1,8일)에서 2x 375mg/m2 및 3-8주기(각 주기의 1일)에서 1x 375mg/m2를 투여받습니다. )
다른 이름들:
  • 표준 CHOEP-14의 8주기를 포함하는 12 x Rituximab

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 실패까지의 시간
기간: 연구 포함 후 3년
3년 후 치료율과 치료 실패까지의 시간이 결정됩니다.
연구 포함 후 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group

협력자

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

수사관

  • 수석 연구원: Norbert Schmitz, Prof., German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 8월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2005년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DSHNHL 2002-1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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