Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mega-CHOEP: conventionele chemo versus HD-chemo gevolgd door automatische SCT bij jongere patiënten met agressief non-Hodgkin-lymfoom

23 mei 2023 bijgewerkt door: German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group

Een gerandomiseerde fase III-studie om conventionele chemotherapie (CHOEP-14) + Rituximab te vergelijken met hooggedoseerde chemotherapie gevolgd door autologe stamceltransplantatie (Mega-CHOEP-21) + Rituximab bij jongere patiënten met agressieve NHL

Volgens amendement 3 gaat deze studie in op de vraag of intensivering van de toediening van rituximab in de standaardbehandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd agressief B-Non Hodgkin-lymfoom (B-NHL) en een hoog risico (aaIPI 2 of 3) resulteert in een betere tijd tot behandeling storing (TTTF)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was in de eerste plaats bedoeld om agressieve conventionele chemotherapie te vergelijken met een repetitief therapieprogramma met hoge doses (HD) met identieke, effectieve geneesmiddelen in de hoogst mogelijke dosis en dosisintensiteit met/zonder toevoeging van rituximab (aanvankelijk 4 behandelingsarmen). In 2004 moest de eerste wijziging worden toegevoegd om twee behandelingsarmen zonder rituximab te sluiten vanwege recente gegevens die een significant voordeel aan het licht brachten voor met rituximab behandelde patiënten met CD20+lymfoom.

Een geplande tussentijdse analyse in 2010 bracht de inferioriteit van de hooggedoseerde behandeling aan het licht, dus in de 2e wijziging werd de hooggedoseerde arm gesloten en bovendien werd de rituximab-frequentie verhoogd van 6 naar 12 toedieningen, aangezien recente publicaties hints gaven voor voordeel. De laatste wijziging is in 2010 toegevoegd om te corrigeren voor vertraagde werving, voornamelijk als gevolg van organisatorische problemen.

Omdat de groep met hoge doses gesloten was, werd alleen CD20+ B-lymfoom opgenomen na amendement 2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

450

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20099
        • AK St. Georg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-60 jaar
  • Risicogroep International Prognostic Index (IPI) 2 en 3 (leeftijd gecorrigeerd)
  • Prestatiestatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt
  • Agressief non-Hodgkin-lymfoom met CD20+-histologie

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds gestarte lymfoomtherapie
  • Ernstige begeleidende stoornis of verminderde orgaanfunctie
  • Beenmergbetrokkenheid > 25%
  • Bekende overgevoeligheid voor de te gebruiken medicijnen
  • Bekende hiv-positiviteit
  • Actieve hepatitis-infectie
  • Het vermoeden dat de therapietrouw van de patiënt slecht zal zijn
  • Gelijktijdige deelname aan andere onderzoeken
  • Eerdere chemo- of radiotherapie voor eerdere aandoening
  • Andere bijkomende tumorziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: R-CHOEP14 met 12x Rituximab
8 cycli standaard CHOP met etoposide met tussenpozen van 14 dagen. Patiënten met CD20+-lymfoom krijgen 12 doses Rituximab (dag 0,1,4,8 van cyclus 1, dag 1 en 8 van cyclus 2, dag 1 van cyclus 3-8)
Geneesmiddel: R-CHOEP 14 met 12x Rituximab
na wijziging krijgen 3 patiënten 4x 375mg/m2 in cyclus 1 (dag 0,1,4,8), 2x 375mg/m2 in cyclus 2 (dag1,8) en 1x 375mg/m2 cyclus 3-8 (dag 1 van elke cyclus )
Andere namen:
  • 12 x Rituximab met 8 cycli standaard CHOEP-14

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd tot falen van de behandeling
Tijdsspanne: 3 jaar na opname in de studie
Na 3 jaar follow-up zal het aantal behandelingen en de tijd tot falen van de behandeling worden bepaald
3 jaar na opname in de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group

Medewerkers

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Norbert Schmitz, Prof., German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2005

Eerst geplaatst (Geschat)

11 augustus 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DSHNHL 2002-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren